האם מחקרי Post-marketing הופכים “לתנאי” עבור אישור תרופות חדשות

ניתוח חדש של ה- Tufts Center for the Study of Drug Development מעלה כי בין השנים 1998-2008, 75% מהתרופות החדשות שאושרו לשימוש בארה”ב ובאיחוד האירופי ו- 50% מאלו שאושרו ביפן הכילו התחייבויות נלוות לביצוע של מחקרי post-marketing.



המספר הממוצע של המחקרים שנערכו עבור כל תרופה עבורה נדרשו מחקרי post-marketing או Phase IV נע בין 10.8 באיחוד האירופאי ל- 8.9 בארה”ב ו- 1.7 ביפן.



כאשר מחקרי post-marketing מהווים תנאי לאישורה של תרופה חדשה, סביר כי התחייבות זו תעלה שיקולי בטיחות באירופה וביפן, כאשר סבירות כזו נמוכה יותר בארה”ב.


 


מחקרי Phase IV, עשויים להיות מתוכננים כך שיספקו מידע הנוגע לבטיחותו ויעילותו של המוצר, הסיבות למרשם שלו והשימוש בו או על המשכיותו של תהליך היצור שלו.



בכירים ב- Tuft’s Center הוסיפו ואמרו כי מה שבעבר נחשב ליוצא הדופן, כיום נחשב לכלל.



למרות שמחקרים אלו עשויים להגביר את עלות יצורן של תרופות, הם אף מסוגלים לספק מידע ראשוני ומהיר הנוגע לבטיחותן וליעילותן של תרופות וכך למעשה לשפר את השירות הניתן לצרכנים.


 


 


לידיעה >>



הידיעה הועברה ע”י חנה מרכוס מערכת PharmaLine


 


 


 


 



 


 


 


 



מאמרים נוספים

פעילות-יתר של שלפוחית השתן: חידושים בטיפול התרופתי
תפקיד שלפוחית השתן הוא לאגור את השתן המופרש מהכליות ולהתרוקן בזמן ובמקום המתאים -בשלמות. תפקוד זה תלוי בשלמותם של השריר החלק והמשורטט של דופן השלפוחית השופכה ומנגנון הסוגר החיצוני....
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / ויטמין B
 באדיבות ויקירפואה         B ויטמין – Vitamin B     שמות אחרים   ויטמין B1   מעבדה   כימיה בדם    תחום  ...
אוסטיאופורוזיס
אחת ההתפתחויות המשמעותיות ביותר במילניום האחרון היא העלייה הניכרת בתוחלת החיים הממוצעת. ככל שאנו מעוניינים בעומק ליבנו לזכות בחיי נצח, הארכת משך החיים מביאה עמה ללא ספק גם עלייה בשכיחותן...
הכוונה של גנים תרופתיים לרקמת גידול הערמונית
תרפיה גנית היא שיטת מחקר לטיפול במחלות באמצעות החדרת גנים (טבעת הקרויה פלסמיד DNA) ספציפיים לתאי מטרה, כדי שהגנים יקודדו לייצור של חלבון טיפולי עבור אותה מחלה. אחת הדרכים להחדרת הגנים...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

משרד הבריאות: מדיניות ניהול הקבצים בפורטל הכספות של משרד הבריאות

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר