מטרת הנוהל הינה לתאר את האמצעים הננקטים לשמירה וטיפול במידע הסודי שמגיע לאגף הרוקחות ולמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה.
הנוהל חל על כל העובדים באגף הרוקחות ובמכון הנחשפים למידע מסוג זה.
אגף הרוקחות והמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה מבצעים הערכה של תיקי תכשירים רפואיים, בדיקות מעבדה ובקרות לצורך רישום בפנקס התכשירים ובהתאם לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ”א- 1981 (להלן – פקודת הרוקחים).
תיקי רישום תכשירים, המוגשים על ידי מבקשי הרישום, כוללים בין השאר נתונים ומסמכים הדנים בנתוני היעילות, הבטיחות והטוקסיקולוגיה של התכשיר, וכן דנים בהרכב, בתהליך הפיתוח, בטכנולוגיות הייצור, בשיטות הבדיקה, ביציבות, בתיקוף של שיטות ותהליכים ועוד.
הערכת תיקי הבקשה והנתונים המוגשים על ידי אגף הרוקחות והמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה נעשית על מנת לוודא שהתכשיר המוגש לרישום הינו תכשיר איכותי, בטוח ויעיל למטרתו.
חלק מהמידע המצוי בתיק הרישום הינו מידע רגיש שהינו תוצר של מאמץ ניכר מצד מפתחי התכשיר ובעלי הרישום ומהווה סוד מסחרי על פי הדין.
מידע זה נמסר לרשות לצורך רישום התכשיר ולצורך קיום בקרה לאחר רישומו.
מעצם עבודתם, נחשפים מעריכי התיקים לנתונים ולמסמכים של חברות מתחרות, ובכלל זה אף למידע הסודי המצוי בתיקים אלו. חל איסור מוחלט על כל העברת מידע סודי מתוך התיקים לגורמים בלתי מורשים בכלל ולחברות מתחרות בפרט.
הידיעה הועברה ע”י מגר’ אלי מרום עוזר בכיר למנהלת אגף הרוקחות, אגף הרוקחות, משרד הבריאות
