החברה ReNeuron המתמחה בתאי גזע קיבלה לאחרונה אור ירוק מהרגולטורים הבריטיים להתחיל בניסוים קליניים בשימוש בתרופה ReN001.
המחקר שהינו הראשון מסוגו הכולל תאי גזע נוירונליים מורחבים, מיועד לטיפול בחולים החווים מוגבלות לאחר שבץ איסכמי.
בכירים בחברה מסרו כי האישור הרגולטורי מהווה את הצעד הקליני הראשון בתהליך בדיקת היעילות והבטיחות של הטיפול המוביל כנגד שבץ (ReN001).
אישור זה מהווה פריצת דרך משמעותית עבור מחקרים הנערכים בתאי גזע.
המחקר הראשוני יבדוק את פרופיל הבטיחות של ReN001 בקרב חולים עם שבץ איסכמי תחת טיפול במינונים משתנים של תאים, במהלך הניסוי יהיה אף ניסיון להעריך את יעילותם של אותם הטיפולים.
מודלים פרה-קליניים הראו כי ReN001 מסוגל לטפל במגבלות תפקודית הקשורות בשבץ וזאת כאשר הטיפול ניתן מספר שבועות לאחר היארעות השבץ.
בדיקות פרה-קליניות נוספות הראו כי הטיפול הינו בטוח וכי תאי ה- ReN001 פונו לבסוף מהגוף ללא כל תופעות לוואי.
Phase I של המחקר יכלול 12 חולים אשר יטופלו בתרופה 6-24 חודשים לאחר היארעות השבץ, התרופה תינתן על ידי הזרקה ישירה לאיזור הפגוע במוח.
הטיפול אינו דורש כל דיכוי של מערכת החיסון (immunosuppression) ולכן גם לא יכלול את תופעות הלוואי הנובעות מדיכוי שכזה.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
