פנל מומחים של ה- FDA עומד לדון בתכשיר Rivaroxaban אשר קיבל לאחרונה אישור באירופה.
התכשיר נועד למנוע קרישי דם בחולים העוברים ניתוחים להחלפת מפרק הירך או הברך.
המלצת הפנל בד”כ מתקבלת ע”י ה- FDA.
Rivaroxaban הוא תכשיר פומי ראשון למניעת קרישי דם מאז אישור הוורפרין ב- 1954 הוא שייך לקבוצה חדשה של מעכבי פקטור Xa.
לדברי המומחים הממצא הבטיחותי העיקרי בניסויים הקליניים הוא דימום מוגבר.
שיעור הדימום אשר דרש התערבות רפואית היה נמוך אבל כמעט כפול בהשוואה לדימום בתרופות אחרות.
לדברי ג’ונסון & ג’ונסון שהייתה בין מפתחי התכשיר, כל תכשיר אנטיקואגולנטי נושא סיכון מסוים לדימום.
המידע שהוגש ל-FDA כולל ניסויים קליניים בלמעלה מ-12000 חולים, רובם בהשוואה לתכשיר enoxaparin.
הידיעה הועברה ע”י מגר’ אורית רבינוביץ- רוקחת אחראית על מחקרים קליניים, מרכז רפואי תל- אביב
