חברת OSI הגישה תביעה נגד חברת טבע, החברה הגדולה בעולם לייצור תרופות גנריות, וכן נגד חברת מיילן, החברה השנייה בגודלה בארה”ב, על הפרת שלושה פטנטים שמגינים על התרופה טרסיווה (Tarceva) עד נובמבר 2018 ונובמבר 2020.
טבע ומיילן מנועות, בעקבות הגשת התביעה, משיווק גרסה גנרית לתרופה עד מאי 2012, או עד שיזכו במשפט הפטנטים, לפי המוקדם מהשניים. המכירות בארה”ב של טרסיווה הסתכמו ב-457 מיליון דולר ב-2008 – גידול של 10% בהשוואה ל-2007. טרסיווה משווקת בארה”ב בידי חברת ג'ננטק ושתי החברות מתחלקות ברווח ממנה בחלקים שווים. הרווח הכולל משיווק התרופה בארה”ב הגיע ל-382 מיליון דולר, 83% מהמחזור. מכירות טרסיווה הגיעו ל-118 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2008 – גידול של 6% בהשוואה לרבעון המקביל ב-2007.
טרסיווה אושרה לשיווק בארה”ב בנובמבר 2004 כטיפול בחולי אחד מסוגי סרטן הריאה (Non Small Cell Lung Cancer) לאחר שטיפולים כימותרפיים אחרים נכשלו. טרסיווה אושרה בידי ה-FDA בנובמבר 2005 כתרופה לטיפול בסרטן הלבלב, סוג הסרטן הקטלני ביותר. נתח השוק של טרסיווה בשוק לתרופות לטיפול בסרטן הריאה מסוג NSCLC הגיע ל-25% ברבעון הרביעי. נתח השוק שלה בשוק התרופות לטיפול בסרטן הלבלב הגיע ל-40% בארה”ב ברבעון החולף. OSI הגישה בשבוע שעבר בקשה לאישור טרסיווה כתרופה המועדפת להארכת חיים בחולי סרטן הריאה מסוג NSCLC בשלב מתקדם.
טבע ומיילן הגישו את הבקשה לשיווק הגרסה הגנרית על פי סעיף 4 לחוק הץ' ווקסמן, שמקנה בלעדיות של שישה חודשים בשיווק הגרסה הגנרית לחברה הראשונה שתערער בהצלחה על תוקפו של הפטנט – כך שייתכן ששתי החברות ייאלצו להתחלק בבלעדיות בתקופה של שישה חודשים. טבע הגישה בקשה לאשר את התרופה בישראל באוגוסט 2007, תוך שהיא מערערת על תוקפו של הפטנט שמגן על התרופה עד נובמבר 2020.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
