פנל יועצי FDA ממליץ: אישור Cervarix לנשים והרחבת ההתוויה של Gardasil לגברים



פנל יועצי ה- FDA הוצא מכתב המלצה לקראת ישיבת ה- FDA לאישור Cervarix למניעת סרטן השחלות  הנגרם ע”י הפאפילומה וירוס מסוג 16 ו- 18 בגילים 10-25 שנים.
Cervarix   המאושר לשימוש ב-97 מדינות כולל האיחוד האירופאי, התבקש ע”י ה- FDA בסוף שנת 2007 להמציא מידע נוסף, מלבד זה שהגיע מניסוי פאזה III ב- 18600 מטופלות.
צוות המומחים בחן מידע מ- 57323 נשים בגילים של 10 שנים ומעלה, בסה”כ 129454 שנות אדם במעקב ממוצע של 7.4 שנים. כ- 7 מיליון מנות תכשיר היו בשימוש עד סוף מאי 2009, ולא נמצאו כל ראיות העלולות לגרום לדאגה. הצוות בחן גם את הסיכון לאירועים אוטואימוניים ולא מצא עליה בסיכון. צוות מומחים חיצוני של ניאורולוגים וריאומטולוגים חיצוני אישר את הממצאים
במכתב של פנל המומחים ישנה המלצה גם להרחבת ההתוויות עבור התכשיר גרדסיל לגברים הסובלים מיבלות באברי המין.
לדעת פנל המומחים גרדסיל יעיל במניעת יבלות באברי מין של הגברים הנגרמים מ-HPV מסוג 16 ו-11 בגילים שבין 16-26. חברת MSD מצפה לקבל אישור על הרחבת ההתוויה.


 



לידיעה >>



הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine


 


 


 

מאמרים נוספים

מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / E ויטמין
 באדיבות ויקירפואה          E ויטמין – Vitamin E       מעבדה   כימיה בדם    תחום    מדידת רמת ויטמין...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / Secretin
 באדיבות ויקירפואה      Secretin    מעבדה   אנדוקרינולוגיה בדם   תחום   הערכת תפקוד בלוטת הלבלב, ומפגעי מעי     טווח ערכים תקין...
סרטן שחלות
פאנל חדשני המבוסס על ארבעה סמנים ביולוגיים לזיהוי מוקדם של סרטן השחלות
מחקר חדש, שפורסם בכתב העת הבריטי לסרטן, בחן נוגדנים עצמיים, אנטיגנים ואנטיגנים לנוגדנים עצמיים כקומפלקס משלים לסמן הביולוגי CA125 לצורך אבחנה מוקדמת של סרטן השחלות. סרטן השחלות אחראי...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / אריתרופויאטין - Erythropoietin
 באדיבות ויקירפואה       אריתרופויאטין – Erythropoietin   מעבדה   כימיה בדם   תחום   הערכת מצבי אנמיה, פוליציטמיה ואף הערכת תפקוד...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: מדיניות ניהול הקבצים בפורטל הכספות של משרד הבריאות

תרופה ניסיונית לנשילת עור חריפה

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר