פנל יועצי FDA ממליץ: אישור Cervarix לנשים והרחבת ההתוויה של Gardasil לגברים



פנל יועצי ה- FDA הוצא מכתב המלצה לקראת ישיבת ה- FDA לאישור Cervarix למניעת סרטן השחלות  הנגרם ע”י הפאפילומה וירוס מסוג 16 ו- 18 בגילים 10-25 שנים.
Cervarix   המאושר לשימוש ב-97 מדינות כולל האיחוד האירופאי, התבקש ע”י ה- FDA בסוף שנת 2007 להמציא מידע נוסף, מלבד זה שהגיע מניסוי פאזה III ב- 18600 מטופלות.
צוות המומחים בחן מידע מ- 57323 נשים בגילים של 10 שנים ומעלה, בסה”כ 129454 שנות אדם במעקב ממוצע של 7.4 שנים. כ- 7 מיליון מנות תכשיר היו בשימוש עד סוף מאי 2009, ולא נמצאו כל ראיות העלולות לגרום לדאגה. הצוות בחן גם את הסיכון לאירועים אוטואימוניים ולא מצא עליה בסיכון. צוות מומחים חיצוני של ניאורולוגים וריאומטולוגים חיצוני אישר את הממצאים
במכתב של פנל המומחים ישנה המלצה גם להרחבת ההתוויות עבור התכשיר גרדסיל לגברים הסובלים מיבלות באברי המין.
לדעת פנל המומחים גרדסיל יעיל במניעת יבלות באברי מין של הגברים הנגרמים מ-HPV מסוג 16 ו-11 בגילים שבין 16-26. חברת MSD מצפה לקבל אישור על הרחבת ההתוויה.


 



לידיעה >>



הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine


 


 


 

מאמרים נוספים

מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / טרנספרין
 באדיבות ויקירפואה          טרנספרין – Transferrin      משק הברזל   שמות אחרים   סידרופילין (siderophilin)   מעבדה...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / ספירת דם - Complete blood count
 באדיבות ויקירפואה      ספירת דם – Comlete blood count  מעבדה   המטולוגיה בדם        מטרת הבדיקה     ספירת דם מלאה...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / חומצות מרה - Bile acids
         באדיבות ויקירפואה        חומצות מרה – Bile acids      מעבדה   כימיה בדם, גסטרו   תחום  ...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / ברזל
 באדיבות ויקירפואה        ברזל – Iron     שמות אחרים   Ferrum    מעבדה   כימיה בדם/המטולוגיה בדם     יחידות...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: מדיניות ניהול הקבצים בפורטל הכספות של משרד הבריאות

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר