פנל יועצי ה- FDA הוצא מכתב המלצה לקראת ישיבת ה- FDA לאישור Cervarix למניעת סרטן השחלות הנגרם ע”י הפאפילומה וירוס מסוג 16 ו- 18 בגילים 10-25 שנים.
Cervarix המאושר לשימוש ב-97 מדינות כולל האיחוד האירופאי, התבקש ע”י ה- FDA בסוף שנת 2007 להמציא מידע נוסף, מלבד זה שהגיע מניסוי פאזה III ב- 18600 מטופלות.
צוות המומחים בחן מידע מ- 57323 נשים בגילים של 10 שנים ומעלה, בסה”כ 129454 שנות אדם במעקב ממוצע של 7.4 שנים. כ- 7 מיליון מנות תכשיר היו בשימוש עד סוף מאי 2009, ולא נמצאו כל ראיות העלולות לגרום לדאגה. הצוות בחן גם את הסיכון לאירועים אוטואימוניים ולא מצא עליה בסיכון. צוות מומחים חיצוני של ניאורולוגים וריאומטולוגים חיצוני אישר את הממצאים
במכתב של פנל המומחים ישנה המלצה גם להרחבת ההתוויות עבור התכשיר גרדסיל לגברים הסובלים מיבלות באברי המין.
לדעת פנל המומחים גרדסיל יעיל במניעת יבלות באברי מין של הגברים הנגרמים מ-HPV מסוג 16 ו-11 בגילים שבין 16-26. חברת MSD מצפה לקבל אישור על הרחבת ההתוויה.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
