ה- FDA קיבל 13 דיווחים מאושרים מרחבי העולם על היארעות של progressive multifocal leukoencephalopathy ,PML בקרב חולים הנוטלים natalizumab ,Tysabri לטיפול בטרשת נפוצה.
נכון לשעה זו ה- FDA אינו דורש כל שינוי בעלון המידע המצורף לתרופה, הסוכנות מסרה כי יש לבצע מעקב תכוף אחר חולים הנוטלים natalizumab וזאת על מנת לנסות ולאבחן מקרים של PML ושל זיהומים אופורטוניסטים אחרים.
ה- FDA מסר כי הסיכון ל- PML גובר עם מספר העירויים הניתן. בקרב חולים שקיבלו 24 עירויים או יותר, שיעור היארעות ה- PML נע בין 0.4 – 1.3 ל- 1000. (13 החולים בהם אובחן PML קיבלו 25 עירויים של natalizumab בממוצע).
natalizumab מאושרת גם לטיפול במחלת Crohn אך נכון לעכשיו, לא אותרו כל חולים הנוטלים את התרופה לטיפול ב- Crohn עם PML.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
