מתבגרים הנוטלים את התרופה האנטיפסיכוטית הא-טיפית Olanzapine ,Zyprexa מצויים בסיכון לעליה משמעותית במשקל ולהיפרליפידמיה, כך יצוין בשינוי בהתוויות התרופה.
במחקר קליני נמצא כי 89% מהמתבגרים שטופלו ב- Olanzapine למשך 24 שבועות או יותר הוסיפו לפחות 7% למשקל גופם. הטיפול ב- Olanzapine אף נמצא כקשור עם השפעות שליליות על פרופיל השומנים, הכוללות עליה של יותר מ- 500 mg/dL ברמות הטריגליצרידים.
יצרנית התרופה ציינה כי יש לבצע פיקוח שגרתי על רמות השומנים ועל משקלם של מתבגרים המטופלים ב- Olanzapine ובמקרים מסוימים על הרופאים המטפלים לשקול טיפול ראשוני בתרופות אחרות.
השינויים בעלון המידע יופיע בסעיפים הבאים:
סעיף 1: התוויות לשימוש: כאשר שוקלים הרופאים איזה טיפול מבין הטיפולים האלטרנטיבים מתאים עבור מתבגרים, עליהם לקחת בחשבון את הסיכוי המוגבר (בקרב מתבגרים בהשוואה למבוגרים) לעליה במשקל ולהיפרליפידמיה. על הרופאים לשקול את הסיכונים הפוטנציאלים לטווח הארוך ובמקרים רבים שיקולים שכאלו עשויים להוביל אותם לשקול טיפול ראשוני בתרופות אחרות.
סעיפים 14, 17 דנים בצורך בתוכנית טיפול מקיפה ברפואת ילדים: ישנה אינדיקציה לטיפול ב- Zyprexa כחלק אינטגרלי ממסגרת תוכנית הטיפול הכוללת בילדים הסובלים מסכיזופרניה ומתסמונות בי-פולאריות. היעילות והבטיחות של התרופה Zyprexa עדיין אינן ברורות עבור ילדים מתחת לגיל 13.
הידיעה הועברה ע”י חנה מרכוס מערכת PharmaLine
