ה- FDA ידרוש כי העלון המצורף לתרופה Leflunomide ,Arava, המיועדת לטיפול ב- rheumatoid arthritis יכיל אזהרה נוספת בנוגע לסיכון לפגיעה חמורה בכבד. העלון המצורף מכיל כיום אזהרה המציינת כי התרופה אינה מיועדת עבור נשים בהיריון ועבור נשים אשר יתכן כי מצויות בהיריון.
ה- FDA דורש את הוספת האזהרה החדשה בעקבות 49 דיווחים על פגיעה חמורה בכבד, כולל 14 אירועים של אי ספיקת כבד קטלנית שאירעו בין השנים 2002-2009. הסיכון לפגיעה בכבד הינו גבוה יותר בקרב חולים הנוטלים תרופות נוספות העשויות לגרום לפגיעה בכבד ועבור מטופלים עם מחלות כבד.
על הרופאים המטפלים לנטר את רמת אנזימי הכבד לפחות פעם בחודש, במהלך שלושת החודשים שלאחר תחילת הטיפול בתרופה. לאחר מכן, יש לנטר את רמת אנזימי הכבד מדי רבעון. יש לעצור את הטיפול באם רמת אנזימי הכבד מגיעה לרמה גבוהה פי שתיים מהנורמאלי.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
