הועדה למוצרים רפואיים המיועדים לטיפול בבני אדם [Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)] של סוכנות התרופות האירופאית [European Medicines Agency (EMA)] סיכמה לאחרונה כי היתרונות אותם מציג החיסון הפומי כנגד rotavirus ,Rotarix, עולים על הסיכונים, וכי נוכחותה של כמות קטנה מאוד של חלקיקים ויראליים אינה מהווה כל סכנה לבריאות הציבור.
סקירת הבטיחות החלה לאחר שכמויות DNA קטנות של Porcine circovirus type 1 (PCV-1) נמצאו בחיסון, יתכן כי חלקיקים אלו היו קיימים שם תמיד אך זיהויים התאפשר באמצעותה של טכנולוגיה חדשה. PCV-1 מצוי לעיתים קרובות במוצרי מזון שונים ולא ידוע כי הוא גורם למחלות בקרב בני אדם ובעלי חיים. תוצאותיו של מחקר קליני גדול, יחד עם נתוני בטיחות הכוללים מיליוני ילדים אשר חוסנו בעבר אינם מעלים כל חששות בטיחותיים הנוגעים לחיסון.
ה- CHMP סיכמה ומסרה כי הזיהוי של PCV-1 אינו משנה את יחס הסיכון-תועלת של Rotarix והדגישה כי החיסון יעיל במניעת הדבקות הנגרמות על ידי rotavirus ואחראיות לכחצי מיליון מקרי תמותה מדי שנה, בעיקר במדינות מתפתחות.
יצרנית החיסון הציעה אמצעים שונים ליצורו של חיסון נקי מ- PCV-1.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
