הרגולטורים בארה”ב העניקו לחברת Bayer HealthCare Pharmaceuticals אישור לשיווקה של Beyaz (drospirenone/ethinyl estradiol/levomefolate calcium tablets), הגלולה הראשונה למניעת היריון לה 4 אינדיקציות טיפול שונות.
Beyaz מכילה הרכב הורמונאלי דומה לתרופה הוותיקה YAZ של החברה, בתוספת 451 מיקרוגראם של B vitamin levomefolate calcium. הגלולה אושרה עבור מניעת היריון, טיפול בתסמינים של premenstrual dysphoric disorder וטיפול באקנה בינונית בנשים הנוטלות את הגלולה כאמצעי מניעה.
אך הדבר שמבדיל באמת את Beyaz משאר הגלולות המוכרות כיום, הוא יכולתה להעלות את רמות החומצה הפולית ולכן להפחית את הסיכון להיארעות של פגמים בתעלה העצבית (neural tube defect) במהלך נטילת הגלולה או זמן קצר לאחר הפסקת נטילתה.
האישור אותו נתן ה- FDA מבוסס על ממצאיה של תוכנית מחקרים קלינית המגבה את השימוש בגלולה עבור כל אחת מארבעת האינדיקציות שלה. מחקר קליני מכריע שכלל 379 נשים בריאות בגילאים 18-40 הראה כי הגלולה מסוגלת להעלות משמעותית את רמות החומצה הפולית, בהשוואה לגלולה YAZ ושלושת האינדיקציות האחרות לשימוש בתרופה נתמכו על ידי חמישה מחקרים קליניים אחרים.
ההודעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
