ה- FDA אינו מאשר טיפול חד שבועי ב- exenatide לסוכרת

החברות Amylin ו- Eli Lilly, כמו גם שותפתן Alkermes קיבלו בשורה מאכזבת לאחר שהרגולטורים בארה”ב החליטו שלא לאשר את התרופה Bydureon, גרסא ארוכת טווח הניתנת פעם בשבוע של שוברת הקופות Byetta המיועדת לטיפול ב.
ה- FDA פרסם מכתב תגובה בנוגע לבקשת האישור לתרופהBydureon (extended-release exenatide) בו הוא מבקש מידע נוסף בנוגע לטיפול. במיוחד ביקשה הסוכנות “מחקר מעמיק בנוגע ל- QT” וזאת על מנת לבחון את האפשרות כי חשיפה ל- exenatide במינונים הגבוהים מהמינונים הטיפוליים עשויה לגרום להפרעות בקצב הלב.
ה- FDA אף ביקש לבחון את תוצאותיו של המחקר DURATION-5 המצוי בעיצומו וזאת על מנת להעריך את יעילות התרופה כמו גם את המצוין בעלון המידע שלה בנוגע לבטיחות ויעילות. החברות Amylin ו- Lilly ציינו כי ה- FDA לא הביע כל חששות בנוגע לתהליכי היצור שהוזכרו במכתב התגובה שפרסם בחודש מרץ האחרון, והוסיפו כי ימשיכו לדון עם הסוכנות בנוגע להערכת הסיכון ותיאום העמדות בנוגע למוצר.

 

לידיעה >>

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

מאמרים נוספים

ללא מרשם רופא
ה-FDA אישר את התרופה Advil PM כ-OTC בהתוויה של מסייע לשינה/משכך כאבים   ב  FDA-המרכז להערכה ולמחקר תרופתי אישר את Advil PM של חברת Wyeth כתרופת OTC להירדמות/שיכוך כאבים. התרופה...
portrait of cute asian lonely young boy
השפעת פנדמית הקורונה על הרווחה הגופנית הנפשית והחברתית של ילדים
המחקר בחן כיצד ההורים והמטפלים הראשיים של הילדים משיקאגו תופסים את רווחתם לאחר סגירת בתי הספר והסגרים הביתיים. כ-32 אלף מטפלים ענו על הסקר בין החודשים יוני ויולי 2020. להלן עיקרי הממצאים:...
Esomeprazole מפחית את היארעות הדימומים החוזרים, הנובעים מכיב פפטי
  Esomeprazole תוך ורידי הניתן לאחר אנדוסקופיה המוסטטית מוצלחת מפחית את הסיכון לדימום חוזר הנובע מכיב פפטי, כך טוען מחקר מקרה-ביקורת חדש.   ישנן ראיות קליניות המעידות כי דיכוי...
skin cancer
טיפול אימוני מקומי יעיל עבור נגעי עור טרום סרטניים
מחקר חדש מצא כי טיפול ב-calcipotriol plus 5-fluorouracil (5-FU) מפעיל נתיבים חיסוניים ומונע קרצינומה של תאי קשקש עם הגנה ארוכת טווח. השכיחות של סרטן העור ברחבי העולם הולכת ועולה, כאשר...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר