Merck מושכת מה- EMA את בקשתה לאישור התרופה Zenhale לטיפול באסטמה

 

חברת Merck החליטה למשוך את הבקשה לאישור התרופה Zenhale המיועדת לטיפול ב באירופה וזאת לאחר שהרגולטורים ביקשו מידע נוסף.
סוכנות התרופות האירופאית (European Medicines Agency) מסרה כי קיבלה הודעה רשמית מהיחידה האירופאית של חברת Merck על החלטתה למשוך את בקשת האישור ל התרופה Zenhale (mometasone/formoterol). התרופה, המשלבת קורטיקוסטרואיד בשאיפה Nasonex/Asmanex (mometasone) עם אגוניסט ארוך טווח לבטא-2  Foradil ,formoterol תוכננה לשמש כטיפול תחזוקתי ארוך טווח הניתן פעמיים ביום לאסטמה, בקרב מבוגרים ו מעל לגיל 12.
השילוב אושר בחודש יוני על ידי ה- FDA תחת השם Dulera. האישור, התבסס על שני מחקריPhase III שכללו יותר מ- 1,500 חולי אסטמה שלא הגיבה היטב לטיפול במינון בינוני או גבוה של קורטיקוסטרואידים.
Merck מסרה כי החלטתה מבוססת על חוסר יכולתה לענות על בקשתה של ה- EMA “לספק מידע נוסף במסגרת הזמן שהוקצבה מראש”. החברה מתכננת להגיש בקשה חדשה לאישור התרופה בעתיד הקרוב.

 

 

לידיעה >>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

מאמרים נוספים

incubator
טיפול פרופילקטי ב- Palivizumab הניתן לפגים מפחית את שיעור הבעיות בדרכי הנשימה
   פגים המקבלים טיפול פרופילקטי ב- (palivizumab (Synagis מציגים סבירות נמוכה יותר לפתח צפצופים בדרכי הנשימה עד גיל שש שנים, כך מצא מחקר מקרה-ביקורת שפורסם ב- American Journal...
אסטמה של האם קשורה בלידה מוקדמת ובמשקל לידה נמוך
  אסטמה במהלך ההריון עשויה להגביר את הסיכון ללידה מוקדמת ולמשקל נמוך של הילוד, גורמים האחראים למקרים רבים של תמותה בזמן הסמוך ללידה. החוקרים בחנו 13,100 נשים חולות באסטמה ו- 28,042...
טיפול באסטמה: אין משטר טיפולי היעיל עבור כל הילדים
  אין משטר טיפול יחיד היעיל עבור כל הילדים הצריכים טיפול מדורג באסטמה, כך עולה ממחקר אקראי שפורסם ב- New England Journal of Medicine.180 ילדים עם אסטמה בלתי נשלטת למרות טיפול במינונים...
dog
חשיפה לכלבים עשויה להפחית את הסיכון לאקזמות וסימפטומים הקשורים לאסטמה בגיל הילדות
  חשיפה לכלבים מוקדם במהלך החיים עשויה לסייע להגן מפני אקזמות ואסטמה, כך הוצג זה לא מכבר בוועידה השנתית של ה- (American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI.  ...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר