חברת Merck החליטה למשוך את הבקשה לאישור התרופה Zenhale המיועדת לטיפול באסטמה באירופה וזאת לאחר שהרגולטורים ביקשו מידע נוסף.
סוכנות התרופות האירופאית (European Medicines Agency) מסרה כי קיבלה הודעה רשמית מהיחידה האירופאית של חברת Merck על החלטתה למשוך את בקשת האישור לשיווק התרופה Zenhale (mometasone/formoterol). התרופה, המשלבת קורטיקוסטרואיד בשאיפה Nasonex/Asmanex (mometasone) עם אגוניסט ארוך טווח לבטא-2 Foradil ,formoterol תוכננה לשמש כטיפול תחזוקתי ארוך טווח הניתן פעמיים ביום לאסטמה, בקרב מבוגרים וילדים מעל לגיל 12.
השילוב אושר בחודש יוני על ידי ה- FDA תחת השם Dulera. האישור, התבסס על שני מחקריPhase III שכללו יותר מ- 1,500 חולי אסטמה שלא הגיבה היטב לטיפול במינון בינוני או גבוה של קורטיקוסטרואידים.
Merck מסרה כי החלטתה מבוססת על חוסר יכולתה לענות על בקשתה של ה- EMA “לספק מידע נוסף במסגרת הזמן שהוקצבה מראש”. החברה מתכננת להגיש בקשה חדשה לאישור התרופה בעתיד הקרוב.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
