ה- FDA מרחיב את סקירתו על התרופה לטיפול בטרשת נפוצה של חברת Merck

 

Merck KgaA עומדת בפני עיכוב נוסף לפני שהרגולטורים בארה”ב יקבלו החלטה סופית בנוגע לאישורה של הגלולה cladribine המיועדת לטיפול ב.
ה- FDA הרחיב את פרק הסקירה של cladribine המיועדת לטיפול בצורות חוזרות של טרשת נפוצה בשלושה חודשים- עד ה- 28 בפברואר בשנה הבאה. הסוכנות העניקה עדיפות לסקירת התרופה בחודש יולי האחרון, בהפחיתה את פרק הזמן הסטנדרטי של 10 חודשים, ל-6 חודשים בלבד, אשר היו צפויים להסתיים ב- 28 בנובמבר.
כעת מוסרת הסוכנות כי היא “זקוקה לזמן נוסף על מנת לערוך סקירה כוללת של מידע נוסף על התרופה.”

חברת Merck תקווה כעת כי ה- FDA יתייחס ל- cladribine באופן חיובי יותר מהסוכנות האירופאית לתרופות. בחודש ספטמבר פרסמה הוועדה האירופאית למוצרים רפואיים המיועדים לשימוש בבני אדם של סוכנות התרופות האירופאית החלטה שלילית בנוגע לתרופה ומסרה כי בהתבסס על המידע הקיים כיום, היתרונות העולים מהטיפול בתרופה אינם עולים על הסיכונים.

הודעתה של הסוכנות האירופאית לתרופות התקבלה ימים ספורים לאחר שה- FDA אישר את התרופה Gilenya (fingolimod) של חברת Novartis החלטה המציבה את החברה כראשונה לשווק גלולה לטיפול בטרשת נפוצה לשווקים המרכזיים.

נכון להיום cladribine אושרה ברוסיה ובאוסטרליה.

 

 

לידיעה >>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

מאמרים נוספים

meir_medical_center
המרפאה הנוירואימונולוגית במרכז הרפואי מאיר בתנופת התחדשות
  מחלות נוירואימונולוגיות הן קבוצה של מחלות בהן מעורבת מערכת החיסון של הגוף בתהליכים דלקתיים הפוגעים בחלקים שונים של מערכת העצבים המרכזית (מוח וחוט שידרה), או הפריפרית (שרירים...
סטטינים מאטים את התקדמותה של האטרופיה המוחית בקרב חולי Multiple Sclerosis
    מחקר Phase II מצא כי סטטינים במינון גבוה מאטים את האטרופיה המוחית בקרב חולים עם secondary progressive multiple sclerosis.   במסגרת המחקר שפורסם בכתב העת Lancet ,...
תוספים של Vitamin B7 עשויים להשפיע על תוצאות בדיקות המעבדה
  ה- FDA מדווח על עלייה בשיעור תופעות הלוואי ואף על מקרה מוות אחד הקשורים לתוצאות מעבדה לא מדויקות הנובעות מנטילת תוספים של (biotin (vitamin B7.   נוסף על תפקידו כתוסף דיאטה,...
נוגדי חמצון נמצאו כיעילים נגד מחלה דמוית טרשת עורקים בעכברים
    חוקרים מאוניברסיטת אורגון מצאו כי נוגד חמצון שתוכנן לפני יותר מ- 12 שנים מסייע באופן מובהק לטיפול בסימפטומים הקשורים במחלה דמוית טרשת נפוצה בעכברים.   נוגד החמצון...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: מדיניות ניהול הקבצים בפורטל הכספות של משרד הבריאות

תרופה ניסיונית לנשילת עור חריפה

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר