מתוך אחריות ורגישות לנושא, אנחנו מצרפים כאן את תגובתה של חברת רוש ישראל לגבי השימוש ב-Avastin בסרטן שד גרורתי. (מערכת PharmaLine)
הודעת חברת רוש:
פתח-תקווה, יום ראשון 19 דצמבר 2010
הנדון: הCHMP הארופאית מסיימת את תהליך ה Referral לגבי השימוש בתכשיר Avastin 25 mg/ml בסרטן שד גרורתי
ב 16 לדצמבר פרסמה ה CHMP (הועדה המייעצת באירופה) את מסקנותיה לתהליך ה Referral שהחל לפני כחודשיים:
• עבור התוויה שכבר אושרה בינואר 2008 לשימוש של אווסטין בשילוב עם Paclitaxel בטיפול בסרטן שד גרורתי. הוועדה חזרה ואימתה בשנית את היתרונות והתועלות של אווסטין בשילוב עם Paclitaxel. השילוב הראה באופן משכנע את התועלת לנשים עם סרטן שד כאשר טיפול זה מאפשר להן לחיות לפרק זמן ארוך יותר ללא החמרת מחלתם. לפי כך, הוחלט ששילוב זה הוא חלופה טיפולית חיונית ובעלת ערך.
• לגבי הרחבת ההתוויה (שאושרה באירופה במהלך שנת 2009 אך לא הוגשה לאישור משרד הבריאות הישראלי) לטיפול משולב של אווסטין עם Docetaxel הוועדה נתנה דעה שלילית והמליצה על הסרת ההתוויה, משיקולים של תועלת מול סיכון של שילוב זה.
• כמו כן, הCHMP הודיעה על חוות דעתה השלילית להרחבת ההתויה (Avastin בשילוב עם Capecitabine ).
ההחלטה הסופית של ה EMA בעניין צפויה להתקבל תוך מספר שבועות.
מצ”ב קישור להודעת ה-EMA >>
במקביל להחלטת ה CHMP האירופאי , גם ה FDA האמריקאי פרסם את החלטתו -לבטל את אישורו מסוגAccelerated Approval שניתן להתוויה שלAvastin בטיפול בסרטן שד מטסטטי בשנת 2008.
מצ”ב קישור להודעת ה- FDA >>
כמו כן, חברת Genentech היצרנית, הודיעה על כוונתה לגשת לתהליך של שימוע במטרה להבטיח את המשך הזמינות התכשיר למטופלות שד בארה”ב.
בשלב זה, עד לסיום ההליכים, לא חל כל שינוי במצב הרישומי של התכשיר בארה”ב.
כמו כן, בקשות נוספות שהוגשו בארה”ב להרחבת ההתוויה בסרטן שד גרורתי בשילוב של אווסטין עם כימותרפיות נוספות ע”י חברת Genentech התקבלו במסגרת תהליך Complete response letters.
מחברת רוש פרמצבטיקה ישראל נמסר כי:
ההתוויה המאושרת כיום במשרד הבריאות בישראל מבוססת על האישור האירופאי המקורי (שילוב של ). Paclitaxel עם Avastin
שילוב זה אושרר בסיום תהליך ה Referral האירופאי.
למותר לציין כי מאז רישום התוויה הנ”ל על ידי משרד הבריאות הישראלי הצטבר ניסיון קליני מקומי רחב היקיפים התומך בעמדה כי הטיפול ב Avastinמעניק יתרון מובהק למטופלות סרטן שד גרורתי ביחד עם פרופיל בטיחותי סביל. נכון להיום, התכשיר הינו חלופה טיפולית בעלת ערך למטופלות במחלה חשוכת מרפא זו.
הידיעה הועברה ע”י רוש פרמצבטיקה (ישראל) בע”מ
