השימוע אותו ערך ה- FDA בנוגע לסתימות המכילות כספית מרצה את שני הצדדים בדיון

פאנל מייעץ ל- FDA סיכם השבוע כי לא נמצאו כל פגמים מדעיים מהותיים בממצאים משנת 2009 כי סתימות המכילות כספית (dental amalgam) בטוחות עבור מבוגרים ו מעל לגיל 6.
אף על פי כן, בתום 2 ימי השימוע מסר הפאנל למוצרים דנטאליים כי על ה- FDA לבחון מידע נוסף כמו גם מידע עדכני בנוגע לאפשרות כי סתימות שכאלו מסוכנות לנשים בהיריון, לעוברים ולילדים צעירים, ובמיוחד לתינוקות יונקים לאמהות עם סתימות שכאלו. הפאנל אף מסר כי על הסוכנות לשקול הוספת אזהרה להוראות המצורפות לחומרים הללו.
במובן אחד, תוצאות השימוע משמרות את הסטאטוס קוו הקיים בנוגע לאמלגם הדנטאלי וה-American Dental Association מיהרה לפרסם הודעה לעיתונאות המשבחת את המלצות הפאנל. “ה-American Dental Association ממשיכה להאמין כי אמלגם הינו בטוח ואינו דורש כל רגולציות נוספות”.
מנגד, מבקש הפאנל מידע מדעי נוסף בנוגע לקבוצות אוכלוסייה פגיעות ומציין את החששות המועלים על ידי המתנגדים לאמלגם הדנטאלי וקושרים בין חשיפה לכספית ובין מגוון של מחלות – מאוטיזם ועד . ברמות גבוהות מספיק, חשיפה לכספית עשויה לפגוע במוח ובכליות.

ה- FDA כינס את השימוע לאחר שקבוצות שונות המתנגדות לשימוש באמלגם פנו לסוכנות בבקשה שתשקול את החלטתה משנת 2009 לשנות את סיווג החומר מ- lower-risk class I device ל- moderate-risk class II device הסיווג החדש חייב את שינוי הוראות המוצר כך שיציינו את הדברים הבאים:
• מחקרים קליניים לא הצליחו למצוא כל קשר בין אמלגם דנטאלי ובין בעיות ב בקרב מבוגרים וילדים מעל לגיל 6.
• מערכת העצבים המתפתחת של העובר ושל ילדים צעירים “עשויה להיות רגישה יותר להשפעות נוירוטוקסיות של כספית”.
• מידע קליני מועט אם בכלל קיים בנוגע להשפעות הבריאותיות לטווח הארוך על עוברים, ילדים מתחת לגיל 6 ותינוקות יונקים.

 

לידיעה >>

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

מאמרים נוספים

השפעת המצב התזונתי והרגלי האכילה על זמן האשפוז של קשישים – מחקר מעקב
 תקציר רקע: על פי ההערכה, כ-30%-57% מהקשישים המאושפזים נמצאים במצב תזונתי ירוד, ורבים עוד יותר נמצאים בסיכון להידרדרות תזונתית. סיכון תזונתי ותת-תזונה נמצאו קשורים לעלייה בסיכון...
מה-1 לינואר 2006, קבילה שהנציבה קובעת שהיא מוצדקת - מחייבת את קופות החולים
  מה-1 לינואר 2006 נציבת הקבילות לחוק ביטוח בריאות ממלכתי קיבלה “שיניים”, קבילה שהנציבה קובעת שהיא מוצדקת – מחייבת את קופות החולים   בסקר קצר שערכה...
FDA מזהיר: יש להימנע משימוש במשחות שיניים שמקורן בסין
בהמשך לאזהרות קודמות, בנוגע לתכשירים המכילים דיאתילן גליקול ((diethylene glycol (DEG), הידוע גם בשמות כמו:  “diglycol” או”diglycol stearate”, ה- FDA מזהיר...
baby
Meta-Analysis: האם בקיעת שיניים עשויה להיות מלווה בחום?
     העלייה בטמפרטורת הגוף העשויה ללוות את בקיעת השיניים לרוב אינה מגיעה לרמה של “חום” כך מצאה Meta-Analysis שפורסמה בכתב העת Pediatrics.   החוקרים ניתחו...

עדכוני רישום

נושאים חמים

אקסטזי - סם האהבה

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

טפסים לבתי מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

משרד הבריאות: פרסום מחירון תרופות מרשם באתר של משרד הבריאות

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר