האינסולין degludec ,ultra-long-acting basal insulin שולט ברמת הסוכר בדם ביעילות דומה לזו של האינסולין glargine, אך מביא לשיעור היארעות נמוך יותר של היפוגליקמיה. כך עולה ממחקר phase II שממצאיו פורסמו בכתב העת המקוון Diabetes Care. ממצאיו החיוביים של מחקר ה-phase III באינסולין מכינים את הבמה למחקר נוסף ב- degludec ו- DegludecPlus שיחל בשנת 2013.
“הודענו בעבר כי נגיש בקשות לאישור התרופה באירופה ובארה”ב בו זמנית לקראת סוף השנה הבאה” כך מסרו בכירים בחברת Novo Nordisk “וזו עדיין התכנית שלנו.”
ההשפעה הארוכה במיוחד של degludec נובעת משחרור איטי של מונומרים של אינסולין. המונומרים משתחררים ממולטי-הקסמרים (multihexamers) מסיסים הנוצרים לאחר ההזרקה המלעורית. למוצר יש זמן מחצית חיים ארוך ופרופיל פרמקוקינטי חלק ויציב.
מחקר ה- phase II שהיה open-label וארך 16 שבועות כלל 178 נבדקים עם סוכרת מסוג 1 מחמש מדינות. הנבדקים חולקו אקראית לקבלת האינסולין degludec – 600 או 900 מיקרומול/ליטר, או את האינסולין glargine, בזריקה מלעורית פעם ביום לפני השינה. כל הנבדקים נטלו את האינסולין aspart בזמן הארוחות.
בתום המחקר, ה- A1C היה דומה בקרב שלושת הזרועות – 7.8%, 8.0% ו- 7.6% בהתאמה. רמת הגלוקוז בצום בפלסמה הייתה 8.3, 8.3 ו- 8.9 מילימול/ליטר, בהתאמה.
שיעור היארעות ההיפוגליקמיה היה 0.72 עבור המינון הנמוך של degludec ו- 0.90 עבור המינון הגבוה, בהשוואה לאינסולין glargine. שיעור ההיארעות של היפוגליקמיה לילית היה 0.42 ו- 0.71.
באשר לתופעות לוואי: “תדירות ודפוס תופעות הלוואי היו דומים בקרב הקבוצות השונות.”
מחברי המחקר סיכמו ואמרו כי התוצאות “תומכות בעוז” בהמשך המחקרים הקליניים בתרכובת ה- 600 מיקרומול/ליטר של degludec, הפיתוח הקליני של תרכובת ה- 900 מיקרומול/ליטר הופסק.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
