סוכנות התרופות האירופאית – European Medicines Agency ,EMA פרסמה להתייעצות ציבורית את דעתה בנוגע לסמן ביולוגי קליני המיועד לשימוש בבני אדם.
חוות הדעת החיובית בנוגע לשימוש בשני סמנים ביולוגיים המצויים בנוזל חוט השדרה -cerebral spinal fluid ,CSF וישמשו לבחירת מטופלים לניסויים קליניים בטרום דמנציה, מחלת האלצהיימר פורסמה בעקבות בקשתה של חברת Bristol-Myers Squibb. חוות הדעת פתוחה להערות עד ה- 23 במרץ, 2011.
חוות הדעת מציינת כי רמות נמוכות של החלבון Aβ1-42 ורמות גבוהות של החלבון T-tau ב- CSF של מטופלים הסובלים מפגיעה קוגניטיבית קלה קשורים בסיכון גבוה להתפתחות אלצהיימר ודמנציה.
משום ששני החלבונים קשים למדידה יאלצו המעבדות לעקוב אחר הקווים המנחים הבינלאומיים ולתקנן פרוצדורות המבטיחות איכות. כך נמסר מה-Committee for Medicinal Products for Human Use ,CHMP של ה- EMA.
ההכשרה שניתנה על ידי ה- EMA מהווה חידוש מדעי שסביר כי יוביל להמלצות שיתקבלו בנוגע למתודולוגיות חדשניות ולכלים לפיתוחן של תרופות חדשות.
באוקטובר 2010 פרסמה ה- EMA חוות דעת בנוגע לסמן ביולוגי המנבא נזק לכליות בעכברים.
לידיעה >>
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
