רקע: מחקרים קליניים רבים הרלוונטיים לאנשים קשישים כוללים למעשה נבדקים הצעירים מקבוצת הגיל הסובלת מהמחלה הנידונה. דוגמא טובה לכך היא אי ספיקת לב. לכן, ניסינו לבחון את מידת ההדרה (exclusion) של נבדקים מבוגרים ממחקרים קליניים באי ספיקת לב.
שיטות: במסגרת המחקר שבחן את הגדלת המעורבות של קשישים במחקרים קליניים PaRticipation of the ElDerly in Clinical Trials ,PREDICT נבחן מידע ממחקרים קליניים באי ספיקת לב. המידע נלקח מהרשומות של ה- World Health Organization ב- 1 בדצמבר 2008. מטרות המחקר היו למדוד את יחס המחקרים שהדירו נבדקים בגיל מבוגר באמצעות קביעת סף גיל או באמצעים אחרים העשויים לגרום באופן עקיף לגיוס מוגבל של נבדקים מבוגרים. סיווגנו את הקריטריונים להדרה באמצעות 2 קטגוריות: מוצדק או לא מוצדק.
תוצאות: מבין 251 המחקרים שבדקו טיפול באי ספיקת לב, 64 (25.5%) הדירו מטופלים באמצעות מגבלת גיל שנקבעה באופן שרירותי. הדרה שכזו הייתה נפוצה הרבה יותר במחקרים שנערכו באיחוד האירופי בהשוואה למחקרים שנערכו בארה”ב (31/96 [32.3%] vs 17/105 [16.2%]; P = .007) ובמחקרי תרופות שנתמכו על ידי מוסדות ציבור בהשוואה לכאלו שנתמכו על ידי ישויות פרטיות (21/59 [35.6%] vs 5/36 [13.9%]; P = .02). באופן כללי, 109 מחקרים (43.4%) באי ספיקת לב הציגו קריטריון הדרה אחד או יותר שאינם מוצדקים ושהיו עשויים להגביל את קבלתם של נבדקים מבוגרים למחקר. יחס דומה של מחקרים קליניים שכללו קריטריונים לא מוצדקים להדרה נמצא במסגרתם של מחקרים פרמקולוגיים ולא פרמקולוגיים.
מסקנות: למרות ההמלצות של הרשויות הרגולטוריות הלאומיות והבין לאומיות, הדרת נבדקים מבוגרים ממחקרים קליניים באי ספיקת לב הינה עדיין נפוצה.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
