המחקר RE-LY, בעקבותיו אישר ה- FDA את הטיפול בתרופה dabigatran השווה שני משטרי טיפול בתרופה – 110 או 150 מ”ג פעמיים ביום – עם טיפול ב- warfarin. שני המינונים נמצאו כבעלי יעילות דומה לזו שנצפתה עבור warfarin.
אם כן מדוע לא אישר ה- FDA את שני משטרי הטיפול ונתן לרופאים ולחולים את האפשרות לבחור?
בכתבה שפורסמה ב- New England Journal of Medicine הסבירו חוקרי ה- FDA כי המינון של 110 מ”ג, בעוד שנמצא כיעיל יותר הן בהשוואה ל- warfarin והן בהשוואה למינון של 150 מ”ג עבור הפחתת הסיכון לדימום חמור, טומן בחובו גם סיכון גבוה יותר להיארעות שבץ. הסיכון המוגבר להיארעות דימום חמור עם מינון של 150 מ”ג נמצא כמקובל במסגרת השיפוט שערך ה- FDA וזאת בהינתן כי “לשבץ ולתסחיפים ישנן השפעות בלתי הפיכות ומשמעות קלינית גדולה יותר מזו של דימום לא קטלני.”
יתר על כן, מטופלים שסבלו מדימום בעודם מטופלים במינון הגבוה יותר של התרופה הציגו סבירות נמוכה לסבול מדימום נוסף, אפילו כאשר המשיכו להיות מטופלים במינון הגבוה של התרופה.
הידיעה הועברה ע”י מגר’ הילה זוהר קונטנטה- מ.מ מנהלת בית המרקחת , בית חולים הרצפלד
