התרופה telaprevir של חברת Vertex Pharmaceuticals Inc יעילה לטיפול בצהבת C, כך פורסם במסמך סקירה של ה- FDA בארה”ב.
“באופן כללי, הסקירה העצמאית שביצע ה- FDA מאשרת את יעילות התרופה” כך פרסמה הסוכנות בסיכום שהוכן לפאנל המייעץ שצפוי להעריך את התרופה בקרוב.
סוקרי ה- FDA מסרו כי יבקשו מהפאנל לדון בתופעות של פריחות ואנמיה שנצפו במסגרת המחקרים הקליניים שנערכו ב- telaprevir. הנושאים הללו ידועים והאנליסטים לא מצפים כי ימנעו את אישור התרופה.
האנליסט Mark Schoenebaum מקבוצה ISI מסר כי ההערות שפורסמו על ידי הסוקרים הינן “כמעט המקרה הטוב ביותר” לתרופה. מספר משקיעים דאגו כי ה- FDA יתמקד בבעיות נדירות שנצפו במסגרת המחקרים אך הללו נסקרו בקצרה.
התרופה של Vertex ויריבה אפשרית של חברת Merck & Co צפויות להביא למהפך באופן הטיפול בצהבת C.
שתי הגלולות צפויות להפוך לשוברות קופות משום יכולתן האפשרית לרפא מספר גדול בהרבה של חולים בזמן קצר במחצית בהשוואה לתרופות הקיימות כיום. התרופות כיום דורשות כמעט שנה של טיפול ולעיתים גורמות לתסמינים דמויי שפעת שחולים מסוימים אינם יכולים לסבול.
פאנל של ה- FDA יסקור את התרופה של חברת Merck ,boceprevir בקרוב. במסמך שפורסם לאחרונה מסרו סוקרי הסוכנות כי התרופה נראית יעילה אך הדגישו את התופעות הלוואי של התרופה הכוללות אנמיה ונושאים בטיחותיים נוספים.
ה- FDA לרוב מאשר תרופות הזוכות לגיבוי מהפאנל המייעץ.
למסמך של ה- Antiviral Drugs Advisory Committee>>
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
