דיווח שפורסם ב- British Medical Journal ,BMJ מספר כי ארגון הצרכנים Public Citizen תיאר את החלטתו של ה- FDA לאשר מינון גבוה יותר של donepezil המיועדת לטיפול במחלת האלצהיימר כ”בלתי נסלחת”, ומסר כי המחקר הבודד עליו התבסס האישור לא הצליח להראות כי המינון הינו בטוח או יעיל.
Public Citizen הגישו עתירה הקוראת ל- FDA לבטל את האישור למינון החדש שאושר – 23 מ”ג של donepezil (Aricept®). הדיווח מציין כי ה- FDA אישר את המינון החדש למרות שסקירות שנערכו בנושא סיכמו כי המינון הגבוה לא הצליח להביא ל”יתרונות משמעותיים מבחינה קלינית” וכי הוא גרם ל”עלייה משמעותית” בהיארעות תופעות הלוואי, במיוחד הקאות ממושכות. הסוקרים הוסיפו כי תופעות הלוואי עשויות להוביל ל”שיעור גבוה יותר של תחלואה,” הכוללת דלקת ריאות, דימום משמעותי ממערכת העיכול, קרעים בוושט או מוות.
מנהל המחלקה לנוירולוגיה ב- FDA החליט לאשר את המינון החדש לאחר שהוא נמצא כיעיל יותר מהמינון של 10 מ”ג עבור המדדים הקוגניטיביים. המנהל הוסיף וציין כי לאור הממצאים הללו “סביר כי המינון החדש ישפיע אף על התפקוד הכללי,” אף על פי שהדבר לא הודגם באופן ישיר במסגרת המחקר.
Public Citizen מסר ל- BMJ כי המינון הגבוה אושר ארבעה חודשים טרם תפוגת הפטנט ל- donepezil בארה”ב.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
