שתלי סיליקון להגדלת חזה אינה “לכל החיים”, כך פרסם לאחרונה ה- FDA בציינו כי 20% מהנשים שקיבלו את השתלים לצורך הגדלת חזה – וכמחצית מהנשים שקיבלו את השתלים לשחזור השדיים – יאלצו להסירם בתוך 10 שנים.
הסוכנות בדקה מידע ממחקרים שנערכו לאחר אישור השתלים ומידע שהתקבל דרך המערכת לדיווח אירועים של ה- FDA וכמו כן ערכה סקירת ספרות. הסוכנות מצאה כי התכווצות לא תקינה של הקפסולה (capsular contracture), ניתוח חוזר, וצורך להסרת השתל, היו תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של שתלי הסיליקון. תופעות לוואי נפוצות אחרות כללו קרע בשתל, קמטים, חוסר סימטריה, הצטלקות, כאב וזיהום. ככול שגיל השתל היה גבוה יותר כך גבר הסיכוי לסיבוכים.
ה- FDA לא מצא כי השתלים מגבירים את הסיכון לסרטן השד, לבעיות פוריות או למחלות ברקמת החיבור אך הסוכנות הדגישה כי הנתונים בנושאים הללו הינם ראשוניים.
ה- FDA מפרסם את ההמלצות הבאות לנשים עם שתלי סיליקון:
• מעקב. יש להמשיך ולבצע מעקב שגרתי הכולל בדיקות MRI לאיתור “קרעים סמויים”.
• מודעות. השתלים אינם “לכל החיים” וקשורים עם הסיבוכים המקומיים שהוזכרו.
• תשומת לב לשינויים. יש לפנות לרופא במקרים בהם מתפתחים סימפטומים לא רגילים. יש לדווח על כל תופעות הלוואי ליצרנית השתלים ול-safety information and adverse event reporting program של ה- FDA הזמינה באינטרנט.
• להישאר בקשר. נשים המשתתפות במחקרים הממומנים על ידי החברות המייצרות את השתלים והנערכים לאחר אישור השתלים צריכות להתמיד בכך משום שזו הדרך הטובה ביותר לאיסוף מידע בנוגע לשיעור הסיבוכים המתרחשים בטווח הארוך.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
