חברת Eisai עומדת בפני מספר מכשולים לאחר שהרגולטורים בארה”ב הודיעו כי לא יאשרו את בקשת האישור לתרופה האנטי-אפילפטית perampanel.
ה- FDA אינו מאשר בשלב זה את perampanel הידועה גם כ- E2007, שהינה אנטגוניסטית סלקטיבית ולא תחרותית לקולטנים מסוג AMPA ל- glutamate (highly selective non-competitive AMPA-type glutamate receptor antagonist), שפותחה לטיפול ב-partial-onset seizures הקשורים באפילפסיה.
ה- FDA ביקש ניסוח מחדש וניתוח מחדש של מספר נתונים על מנת שיבחן שוב את הבקשה וחברת Eisai מסרה בתגובה כי היא מאמינה שאין צורך לערוך מחקרים קליניים או לא-קליניים נוספים על מנת לתמוך בבקשה.
החברה מטוקיו הוסיפה ומסרה כי המכתב ששלח ה- FDA אינו מתייחס לסיכויי האישור של התרופה וכי הוא אינו מעריך את היעילות או הבטיחות של perampanel. החברה מסרה כי תפעל יחד עם הסוכנות על מנת לספק את המידע הדרוש כך שתוכל להגיש בקשה נוספת לאישור התרופה מוקדם ככול האפשר.
PharmaLine הידיעה הועברה ע”י מערכת
