ה- FDA אינו מאשר את התרופה perampanel המיועדת לטיפול באפילפסיה

 

חברת Eisai עומדת בפני מספר מכשולים לאחר שהרגולטורים בארה”ב הודיעו כי לא יאשרו את בקשת האישור לתרופה האנטי-אפילפטית perampanel.
ה- FDA אינו מאשר בשלב זה את perampanel הידועה גם כ- E2007, שהינה אנטגוניסטית סלקטיבית ולא תחרותית לקולטנים מסוג AMPA ל- glutamate (highly selective non-competitive AMPA-type glutamate receptor antagonist), שפותחה לטיפול ב-partial-onset seizures הקשורים באפילפסיה.
ה- FDA ביקש ניסוח מחדש וניתוח מחדש של מספר נתונים על מנת שיבחן שוב את הבקשה וחברת Eisai מסרה בתגובה כי היא מאמינה שאין צורך לערוך מחקרים קליניים או לא-קליניים נוספים על מנת לתמוך בבקשה.
החברה מטוקיו הוסיפה ומסרה כי המכתב ששלח ה- FDA אינו מתייחס לסיכויי האישור של התרופה וכי הוא אינו מעריך את היעילות או הבטיחות של perampanel. החברה מסרה כי תפעל יחד עם הסוכנות על מנת לספק את המידע הדרוש כך שתוכל להגיש בקשה נוספת לאישור התרופה מוקדם ככול האפשר.

 

 

 PharmaLine הידיעה הועברה ע”י מערכת 

 

 


מאמרים נוספים

סקירת המדריך של NICE לשיטות אומדן טכנולוגי
ה- National Institute for Health and Clinical Excellence) NICE)  חיבר לאחרונה סקירה הנוגעת לשיטות לאומדן טכנולוגי (Guide to the methods of Technology Appraisal). מדריך זה חובר...
שתלי כבד מתורמים מבוגרים מתאימים עבור חולי HCV
  מחקר חדש מציע כי שימוש בתרומות כבד מתורמים מבוגרים אינו פוגם בתוצאותיה של השתלת כבד בחולים עם hepatitis C virus ,HCV. שחמת הכבד הנגרמת עקב HCV הינה הסיבה המרכזית להשתלות כבד...
ChatGPT
היתרונות והחסרונות של ChatGPT בנושאים רפואיים
חוקרים מטאיוואן השוו את ChatGPT עם מתמחי רפואה, ומצאו כי בעוד שהבינה המלאכותית מצטיינת בבניית רשומות רפואיות מלאות ומדויקות, היא מתקשה להשתוות במתן אמפתיה ובקיום תקשורת עם המטופל. ממצאים...
חשיפה ל- phthalates מגבירה את הסיכון ללידה מוקדמת
    חשיפה מוגברת ל- phthalates במלך ההיריון מגבירה את הסיכון ללידה מוקדמת כך מצא מחקר מקרה-ביקורת שפורסם ב- JAMA Pediatrics    Phthalates הינם כימיקלים המצויים במגוון...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר