אנא סובבו את הטלפון שלכם.
ה- FDA בארה"ב פרסם עדכון לסקירת הבטיחות המתמשכת שהוא עורך ל-recombinant human growth hormone ,somatropin ולקשר האפשרי בינו ובין סיכון מוגבר לתמותה.
בדצמבר 2010, הודיע ה- FDA לעובדי מערכת הבריאות ולציבור כי הסוכנות בוחנת מידע שעלה מהמחקר הצרפתי Santé Adulte GH Enfant ,SAGhE שמצא כי מטופלים מסוימים בעלי קומה נמוכה (idiopathic growth hormone deficiency ו- idiopathic או gestational short stature) אשר טופלו ב- recombinant human growth hormone במהלך ילדותם, ואשר אחריהם נערך מעקב למשך זמן ארוך, הציגו עלייה קלה בסיכון לתמותה, בהשוואה לאנשים מכלל האוכלוסייה בצרפת.
ה- FDA קבע כי נכון להיום, הראיות על קשר אפשרי בין recombinant human growth hormone ובין סיכון מוגבר לתמותה אינן חד משמעיות. ניתוח המחקר SAGhE מצא מספר חולשות בתכנון המחקר המגבילות את יכולת הניתוח של תוצאותיו.
ה- FDA בחן אף את הספרות הרפואית כמו גם דיווחים מה- Adverse Event Reporting System ,AERS של הסוכנות. מקורות המידע הנוספים הללו לא סיפקו ראיות המעידות על קשר אפשרי בין recombinant human growth hormone ובין עלייה בסיכון לתמותה.ה- FDA ממליץ לרופאים להמשיך ולרשום את ההורמון, ולמטופלים להמשיך וליטול אותו בהתאם להמלצות המופיעות בעלון לצרכן.
הסוכנות תמשיך לבדוק את הנושא והיא מצפה לקבל מידע נוסף מהמחקר SAGhE באביב של שנת 2012.
הידיעה הועברה ע"י מערכת PharmaLine
