ה- European Medicines Agency אישרה כי יחס התועלת-סיכון של התרופה ®lenalidomide ,Revlimid עדיין חיובי בקרב אוכלוסיית החולים עבורה התרופה מאושרת, אך ציינה את הסיכון הקיים להיארעות מקרי סרטן חדשים על רקע השימוש בתרופה. Lenalidomide ניטלת בשילוב עם dexamethasone על ידי חולים מבוגרים לטיפול ב- multiple myeloma אשר טופלו בעבר לפחות פעם אחת עבור המחלה.
סקירת התרופה החלה בעקבות שלושה מחקרים שמצאו שיעור היארעות מוגבר של מקרי סרטן חדשים בקרב חולים שאובחנו לראשונה עם multiple myeloma וטופלו ב- lenalidomide ובטיפולים נלווים נוספים. המחקרים הראו עלייה של פי 4 במספר מקרי הסרטן החדשים שאירעו בקרב חולים שטופלו ב- lenalidomide, כולל גידולים סולידיים וסרטן בדם ובמערכת החיסון. המחקרים כללו חולים שלא היו צריכים ליטול lenalidomide על פי האינדיקציות הנוכחיות.
ה- Committee for Medicinal Products for Human Use ,CHMP של ה- EMA בחנה את יחס התועלת-סיכון של lenalidomide בקרב אוכלוסיית החולים המיועדת לקבלת טיפול בתרופה. הוועדה בדקה את כל המידע הקיים בנוגע להיארעות מקרים חדשים של סרטן בקרב אוכלוסיית החולים המיועדת לטיפול בתרופה וסיכמה כי הסיכון למקרי סרטן חדשים, כגון סרטן עור וגידולים סולידיים פולשניים אחרים נצפה במסגרתם של מחקרים שכללו אוכלוסיות חולים המיועדות לטיפול בתרופה.
הוועדה סיכמה כי יתרונות התרופה עדיין עולים על הסיכונים אך המליצה על עדכון עלון המידע המצורף לתרופה כך שיכלול את המידע החדש. הוועדה אף יעצה לרופאים בנוגע לסיכונים הקשורים לטיפול ב- lenalidomide.
לידיעה >>
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
