התרופה Remicade ,infliximab אושרה לטיפול ב- ulcerative colitis בילדים מעל לגיל 6 שלא הגיבו לטיפול המקובל. כך הודיע ה- FDA ביום שישי.
התרופה שהינה tumor necrosis factor inhibitor אושרה בעבר לטיפול במחלות אוטואימוניות אחרות במבוגרים ובילדים מעל לגיל 6.
Remicade מכילה אזהרה המציינת כי התרופה מגבירה את הסיכון לסרטן ולזיהומים חמורים אחרים הנגרמים על ידי נגיפים, פטריות וחיידקים, כולל שחפת. ה- FDA ממליץ כי הילדים יחוסנו בחיסונים המומלצים טרם יקבלו Remicade וכי לא יקבלו חיסונים חיים בעודם נוטלים את התרופה.
הבטיחות והיעילות של Remicade נתמכו על ידי מחקר אקראי, רב-מרכזי מסוג open-label שכלל 60 ילדים בגילאים 6-17 שנים עם UC פעילה, בינונית עד חמורה. כל משתתפי המחקר לא הגיבו כראוי או שלא יכלו לסבול את הטיפול המקובל.
Remicade מדכאת את פעילותה של מערכת החיסון באמצעות חסימת הפעילות של TNF הגורם לדלקת ואף עשוי לגרום למחלות אוטואימוניות. נוסף על אישורה לטיפול ב- UC, Remicade מאושרת לטיפול במחלות אוטואימוניות אחרות כגון Crohn's disease במבוגרים ובילדים מעל לגיל 6,
rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis ו- plaque psoriasis במבוגרים.
לידיעה >>
הידיעה הועברה ע"י מערכת PharmaLine
