בקשה לאישור התרופה droxidopa ,Northera
New Drug Application – NDA הוגשה לאחרונה ל- FDA בארה"ב. התרופה הינה פרקורסור סינתטי פעיל ופומי של noradrenaline, המיועדת לטיפול ב- neurogenic orthostatic hypotension ,NOH סימפטומטי בחולים הסובלים מכשל ראשוני בפעילות מערכת העצבים האוטונומית (מחלת פרקינסון, אטרופיה רב מערכתית וכשל אוטונומי טהור), מחסור ב- dopamine beta hydroxylase ונוירו פתיה אוטונומית שאינה קשורה למחלת הסוכרת. הסימפטומים הקשורים ב- NOH כוללים סחרחורות, ראיה מטושטשת, עייפות קשיים בריכוז ונטייה להתעלף כאשר עוברים למצב עמידה.
הסעיפים הקליניים של ה- NDA כוללים מידע יעילות ובטיחות משני מחקרי phase III שנערכו ב- NOH, שני מחקרים ארוכים מסוג open-label, מחקר QTc ומחקר שערך ניטור אמבולטורי של לחץ הדם לאורך 24 שעות.
לידיעה >>
הידיעה הועברה ע"י מערכת PharmaLine
