ה- FDA הודיע לעובדי מערכת הבריאות כי יתכן וטיפול ב- fenofibric acid ,Trilipix בארה”ב אינו מוריד את הסיכון להיארעות התקף לב או שבץ. התרופה אושרה בשנת 2008 עבור הורדת טריגליצרידים ו- LDL cholesterol ועבור העלאת HDL cholesterol.
ההודעה מפורסמת בעקבות ממצאי המחקר ACCORD (the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) שבדק את הבטיחות והיעילות של טיפול משולב ב- simvastatin ו- fenofibrate מול simvastatin בלבד בקרב חולי סוכרת מסוג 2. הסקירה, שהיוותה חלק מהבדיקה המתמשכת שעורכת הסוכנות ל- Trilipix מצאה כי אין כל הבדל מובהק סטטיסטית בסיכון ללקות באירוע קרדיאלי משמעותי בין שתי הקבוצות. יתר על כן, ניתוח של תתי קבוצות במחקר הראה כי ישנה עלייה בסיכון לאירועים קרדיאליים משמעותיים בקרב נשים שקיבלו את הטיפול המשולב. המשמעות הקלינית של הממצא הנ”ל אינה ברורה משום שלא נצפו ממצאים דומים במחקרים נפרדים גדולים שבדקו טיפול ב- fenofibrate מול פלסבו.
המידע החדש יתווסף ל”מגבלות לשימוש” ולחלק ה”אזהרות” בעלון המידע של התרופה בארה”ב.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
