עמוד הביתמאמריםFDA מסיר התווית Avastin לטיפול בסרטן השד, בישראל הטיפול ממשיך להיות מאושר

FDA מסיר התווית Avastin לטיפול בסרטן השד, בישראל הטיפול ממשיך להיות מאושר

דר' מרגרט המבורג (FDA commission), הודיעה ביום ו על החלטתה להסיר את ההתוויה של Avastin לטיפול ב.

בישראל התכשיר ממשיך להיות מאושר להתוויה זו, כמו כן לא חל שינוי בהתוויות הנוספות של התכשיר.
ההחלטה של ה- FDA מבוססת על בחינת המחקרים שמצאו כי התרופה איננה בטוחה ויעילה להתוויה זו.
Avastin על פי ה- FDA ממשיך להיות משווק לסרטן המעי, , כליות ומוח-
(glioblastoma multiforme).

ההחלטה לדברי דר' המבורג הינה קשה לחולים ולמשפחותיהם, אולם על החולים להיות בטוחים כי הטיפול אותו הם מקבלים הוא בטוח ויעיל. תופעות הלוואי שנמצאו הן מסכנות חיים והן כוללות לחץ דם גבוה, דימומים, התקפי לב, פרופורציות באיברים שונים בגוף.

הרשות האירופאית EMA שבחנה נתונים אלו הגיעה למסקנה הפוכה ממסקנת ה- FDA.

בחברת רוש מאוכזבים מהמלצת הוועדה המייעצת ל- FDA להסיר את הרישום של Avastin בשילוב עם טקסול . יחד עם זאת הנחיות ה –NCCN המבוססות על המלצת פנל ממרכזי הסרטן המובילים בארה"ב בחנו שוב את אותם הנתונים ואישרו ביולי את התמיכה שלהם ב- Avastin כטיפול בעל תועלת משמעותית לחולות סרטן שד והמליצו כי השילוב של Avastin וטקסול שבועי הינה אופציה טיפולית מועדפת .

במקביל לדיון ב- FDA קיימה ה EMA- (רשות הבריאות האירופאית) דיון דומה ובדקה, לאור הדיון ב–FDA ובמסגרת הבקשה להרחבת ההתוויה, את הנתונים הרלוונטיים ל- Avastin בשילוב עם כימותרפיות שונות לטיפול בחולות סרטן שד, לאחר בחינה מחודשת של הנתונים הוועדה שוכנעה כי השילוב של Avastin עם טקסול מאפשר לחולות לחיות זמן ארוך יותר ללא התקדמות המחלה וימשיך להיות אופציה טיפולית בעלת תועלת גבוהה לחולות סרטן שד גרורתי באירופה. הוועדה החליטה, בניגוד להחלטת הרשויות האמריקניות, כי אין מקום לשנות את ההמלצות לטיפול ב- Avastin בשילוב עם טקסול.
בנוסף ביולי 2011 הוחלט באירופה להרחיב את ההתוויה של Avastin כך שתכלול גם את השילוב עם xeloda כטיפול בקו הראשון בחולות סרטן שד גרורתי.

על בסיס החלטות אלו ימשיכו החולות, בכל מדינות השוק המערבי ובמדינות הנסמכות על החלטות הEMA, ליהנות מהאפשרות שמעניק הטיפול ב- Avastin לחולות לחיות זמן ארוך יותר ללא התקדמות מחלתן.

להודעת ה- FDA >>

הידיעה הועברה ע"י  מערכתPharmaLine
 

מאמרים נוספים

בדיקת דם
צעיר בנפש, זקן בלבלב
מדענים פיתחו שיטה שמעריכה בעזרת בדיקת דם פשוטה את הגיל הביולוגי של 11 איברים בגוף, וצופַה מבעוד מועד סיכון מוגבר למחלות של אותם איברים. ז'אן לואיז קלמן...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / אנדותלין
 באדיבות ויקירפואה         אנדותלין – Endothelin     בעיות לחץ דם   שמות אחרים   ET-1 ...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / אנדותלין - Endothelin
   באדיבות ויקירפואה      אנדותלין – Endothelin      מעבדה   כימיה בדם   תחום הערכת מפגעים קרדיו-וסקולאריים...

עדכוני רישום

חיפושים מובילים

וובינרים קרובים

  • משבר האופיואידים בעולם
  • אופיואידים בישראל
  • מושגי יסוד הקשורים לאופיואידים
  • כאב כרוני ואופני הטיפול בו
  • הנחיות קליניות לשימוש יעיל ובטוח
לפרטים נוספים והרשמה
  • 21:20 – 21:00
    "דלקת בדרכי השתן – האם אנטיביוטיקה
    היא הפתרון היחיד?"

 

  • 21:50 – 21:30
    "כיצד ניתן לעזור לגברים הסובלים
    משפיכה מוקדמת?"
לפרטים נוספים והרשמה
  • 21:20 – 21:00
    "ניהול מחלת ה CLL – תפקידו של הרוקח"

 

  • 21:50 – 21:30
    "האופיואידים הסינטטיים והסמים הג'יהדיסטיים של מועדוני הלילה, וה החדשה בתחום האופיואידים"
לפרטים נוספים והרשמה
  • 21:20 – 21:00
    "רוקחים ב למערכת ה – כלים לטיפול בפרוביוטיקה לרוקח.ת"

 

  • 21:50 – 21:30
    "שני כיוונים, טיפול אחד – מנגנון כפול בנזלת אלרגית"
לפרטים נוספים והרשמה

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר