אנא סובבו את הטלפון שלכם.
בישראל התכשיר ממשיך להיות מאושר להתוויה זו, כמו כן לא חל שינוי בהתוויות הנוספות של התכשיר.
ההחלטה של ה- FDA מבוססת על בחינת המחקרים שמצאו כי התרופה איננה בטוחה ויעילה להתוויה זו.
Avastin על פי ה- FDA ממשיך להיות משווק לסרטן המעי, ריאות, כליות ומוח-
(glioblastoma multiforme).
ההחלטה לדברי דר' המבורג הינה קשה לחולים ולמשפחותיהם, אולם על החולים להיות בטוחים כי הטיפול אותו הם מקבלים הוא בטוח ויעיל. תופעות הלוואי שנמצאו הן מסכנות חיים והן כוללות לחץ דם גבוה, דימומים, התקפי לב, פרופורציות באיברים שונים בגוף.
הרשות האירופאית EMA שבחנה נתונים אלו הגיעה למסקנה הפוכה ממסקנת ה- FDA.
בחברת רוש מאוכזבים מהמלצת הוועדה המייעצת ל- FDA להסיר את הרישום של Avastin בשילוב עם טקסול . יחד עם זאת הנחיות ה –NCCN המבוססות על המלצת פנל ממרכזי הסרטן המובילים בארה"ב בחנו שוב את אותם הנתונים ואישרו ביולי את התמיכה שלהם ב- Avastin כטיפול בעל תועלת משמעותית לחולות סרטן שד והמליצו כי השילוב של Avastin וטקסול שבועי הינה אופציה טיפולית מועדפת .
במקביל לדיון ב- FDA קיימה ה EMA- (רשות הבריאות האירופאית) דיון דומה ובדקה, לאור הדיון ב–FDA ובמסגרת הבקשה להרחבת ההתוויה, את הנתונים הרלוונטיים ל- Avastin בשילוב עם כימותרפיות שונות לטיפול בחולות סרטן שד, לאחר בחינה מחודשת של הנתונים הוועדה שוכנעה כי השילוב של Avastin עם טקסול מאפשר לחולות לחיות זמן ארוך יותר ללא התקדמות המחלה וימשיך להיות אופציה טיפולית בעלת תועלת גבוהה לחולות סרטן שד גרורתי באירופה. הוועדה החליטה, בניגוד להחלטת הרשויות האמריקניות, כי אין מקום לשנות את ההמלצות לטיפול ב- Avastin בשילוב עם טקסול.
בנוסף ביולי 2011 הוחלט באירופה להרחיב את ההתוויה של Avastin כך שתכלול גם את השילוב עם xeloda כטיפול בקו הראשון בחולות סרטן שד גרורתי.
על בסיס החלטות אלו ימשיכו החולות, בכל מדינות השוק המערבי ובמדינות הנסמכות על החלטות הEMA, ליהנות מהאפשרות שמעניק הטיפול ב- Avastin לחולות לחיות זמן ארוך יותר ללא התקדמות מחלתן.
הידיעה הועברה ע"י מערכתPharmaLine
