ה- FDA הודיע כי יחקור דיווחים על היארעות דימומים חמורים שנגרמו כתוצאה מטיפול בתרופה נוגדת הקרישה dabigatran (המשווקת כ- Pradaxa), אך מסר כי נכון להיום, היתרונות העולים מהשימוש בתרופה “ממשיכים לעלות על הסיכונים הפוטנציאלים”, כאשר השימוש נעשה בהתאם להתוויות.
הסוכנות מסרה כי אף על פי שהתקבלו מספר דיווחים על היארעות דימומים (אפילו קטלניים) מאז שאושרה התרופה המיועדת להפחתת הסיכון לשבץ בקרב חולים עם nonvalvular atrial fibrillation (הפרעת הקצב הנפוצה ביותר), יש לבדוק האם שיעור האירועים גבוה מהמצופה.
ה- FDA ציין כי על הרופאים להמשיך לרשום את התרופה בהתאם להתוויות המאושרות.
עלון התרופה מזהיר מפני היארעות של דימומים חמורים ואף קטלניים. מחקר קליני גדול (18,000 נבדקים) שהשווה את שיעור ההיארעות של דימומים חמורים כתוצאה מטיפול ב- Pradaxa ו- warfarin, מצא כי שתי התרופות גרמו לשיעור דימומים דומה.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
