ה- FDA אישר לאחרונה את הג’ל הטופיקלי oxybutynin בריכוז 3% של חברת Antares, המיועד לטיפול בשלפוחית פעילה ביתר – overactive bladder ,OAB, מצב המתבטא בסימפטומים הכוללים חוסר שליטה על הסוגרים, דחף להשתין ותדירות גבוהה של מתן שתן.
הג’ל מסופק באמצעות משאבה המודדת את המינון ומיועד למריחה פעם ביום על הירכיים, הבטן, הזרועות או הכתפיים, מנה של 84 מ”ג (כ- 3 מ”ל) תספק מינון קבוע של oxybutynin הנספג דרך העור לאורך 24 שעות.
האישור מתבסס על מחקר מקרה ביקורת מבוסס פלסבוphase III שארך 12 שבועות ובדק את יעילות הג’ל במינונים של 84 מ”ג ו- 56 מ”ג, בהשוואה לפלסבו. נבדקים שטופלו במינון של 84 מ”ג מדי יום הציגו ריכוז קבוע של התרופה (steady state) בתוך שלושה ימים ואף חוו שיפור בסימפטומים של OAB בהשוואה לנבדקים שטופלו בפלסבו. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו(>3%) היו: יובש פה (12.1% מול 5% בקבוצת הפלסבו), אדמומיות בעור באתר המריחה (3.7% מול 1.0%) ופריחות באתר המריחה (3.3% מול 0.5%).
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
