חברת Lundbeck שלחה marketing authorisation application ,MAA ל- European Medicines Agency ,EMA עבור התרופה nalmefene ,Selincro™ המיועדת לטיפול בהתמכרות לאלכוהול. Nalmefene הינה מודולטור למערכת האופיואידית המעכבת את נתיבי הגמול במוח ומדכאת את הכמיהה לאלכוהול ולחומרים ממכרים אחרים, ובכך מדכאת את רצונו של המטופל לשתות.
שלושה מחקרי Phase III שנערכו באירופה השוו את nalmefene (טבליות של 18 מ”ג הניטלות פומית במידת הצורך) עם פלסבו בקרב כ- 2,000 נבדקים מכורים לאלכוהול אשר אף השתתפו בתוכנית רפואית קצרה לשיפור ההיענות שהתמקדה בשיפור המוטיבציה והדבקות בטיפול. שניים מתוך שלושת המחקרים (ESENSE1 ו- ESENSE2) אשר במסגרתם בוצע טיפול של למעלה מ- 6 חודשים תוכננו להדגמת יעילות הטיפול בעוד שהמחקר השלישי (SENSE) במסגרתו טופלו הנבדקים למשך 12 חודשים, תוכנן על מנת לבדוק בטיחות וסבילות. מגוון נושאים נבדקו כולל: מספר ימי השתייה בכל חודש, צריכת האלכוהול הכוללת, שיעור ההיענות בהתבסס על מדדי שתייה שונים, סימפטומים הקשורים בהתמכרות, תפקודי כבד ובדיקות מעבדה נוספות, מדדים פרמקו-אקונומיים וההשפעות של הפסקת טיפול. כל הבדיקות העידו כי התרופה יעילה יותר מפלסבו. באופן כללי, nalmefene הפחיתה את מספר ימי השתייה החודשיים ואת צריכת האלכוהול הכללית ביותר מ- 50% בהשוואה לנמדד בתחילת המחקר. יתר על כן, מידע ממחקר הבטיחות (12 חודשים) מצא כי השפעת התרופה נותרה בעינה גם לאחר שנה של טיפול. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו סחרחורות, נדודי שינה ובחילות.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
