התרופה גילניה – GILENYA – FINGOLIMOD
סוכנות התרופות האירופאית (EMA) בודקת מספר מקרי תמותה שארעו בסמיכות לנטילת תכשיר גילניה (תכשיר לטיפול בטרשת נפוצה).
בעקבות דיווח על מקרה מוות בארה"ב סמוך למתן התכשיר בפעם הראשונה וחשד ל 6 מקרי מוות בלתי מוסברים, החליטה סוכנות התרופות האירופאית לנקוט משנה זהירות, ולפרסם הנחיות עד לסיום תהליך הבדיקה.
משרד הבריאות החליט לאמץ את האזהרות של סוכנות התרופות האירופאית EMA)), שהתפרסמו לרופאים ולמטופלים שמקבלים את התרופה בפעם הראשונה או שחוו תופעות לוואי.
להלן הקישור:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/human/002202/WC500120704.pdf
הנחיות לצוותים הרפואיים יפורסמו במסגרת חוזר מנהל רפואה :
1. לפני התחלת הטיפול בתרופה יש לבצע בדיקת ECG (אק"ג)
2. לאחר נטילת התרופה בפעם הראשונה, יש לבצע מעקב ECG במשך 6 שעות.
3. לאחר נטילת התרופה בפעם הראשונה, יש לבצע בדיקת לחץ דם ובדיקת דופק כל שעה במשך 6 שעות .
4. במידה והמטופל מפתח סימנים קרדיאליים (כמו ברדיקרדיה או BLOCK –AV ) יש לשקול הארכת תקופת המעקב .
הנחיות למטופלים:
1. לדווח מיידית לרופא על בעיות לבביות כמו כאבים בחזה, חולשה או סחרחורת.
2 . בכל שאלה יש לפנות לרופא המטפל או לרוקח.
התכשיר נכלל בסל התרופות החל מינואר 2012.
הידיעה הועברה ע"י משרד הבריאות
