אנא סובבו את הטלפון שלכם.
הוועדה המייעצת ל- FDA בנוגע לתרופות פוריות אינה ממליצה על אישורו של ג'ל וגינאלי המכיל פרוגסטרון בריכוז 8% ומיועד להפחתת הסיכון ללידה מוקדמת עבור נשים עם צוואר רחם קצר, המצויות באמצע ההיריון. חברי הפאנל המייעץ הסכימו כי המוצר בטוח אך ציינו כי יש צורך במידע נוסף שיתמוך בבקשת האישור.
ה- FDA ישקול את המלצות הוועדה אך ההחלטה הסופית הינה של הסוכנות בלבד וצפויה להתקבל עד ה- 26 בפברואר, 2012.
"נפעל בשיתוף עם ה- FDA על מנת להתייחס לכל ההערות שהועלו על ידי הוועדה המייעצת. אנו בטוחים בתוצאות המחקר PREGNANT שהראו כי ג'ל הפרוגסטרון הוגינאלי הינו בטוח ויעיל לטיפול בנשים המצויות בסיכון מוגבר ללידה מוקדמת עקב צוואר רחם קצר. אנו מקווים כי הסוכנות תתחשב בצורך הרפואי האמיתי במוצר טרם תקבל את החלטתה הסופית," מסר Frank Condella הנשיא והמנכ"ל של חברת Columbia Laboratories, Inc. המייצרת את הג'ל.
הידיעה הועברה ע"י מערכת PharmaLine
