אנא סובבו את הטלפון שלכם.
לאחר שנדחתה פעמיים, קיבלה extended-release exenatide (המשווקת תחת השם Bydureon) את אישורו של ה- FDA – כטיפול הנוסף לדיאטה ופעילות גופנית עבור סוכרת מסוג 2. בקשת האישור נדחתה בעבר עקב חששות כי הזריקה החד שבועית עשויה לתרום להיארעות הפרעות בקצב הלב (הגרסא המוזרקת פעמיים ביום – Byetta, אושרה בשנת 2005.)
האישור התבסס בחלקו על מחקר אקראי שכלל 250 חולים מבוגרים אשר השווה טיפול ב- Bydureon הניתנת פעם בשבוע עם Byetta הניתנת פעמיים ביום. לאחר 24 שבועות, רמות ה- hemoglobin A1C היו נמוכות יותר בקרב קבוצת החולים שטופלה ב- Bydureon, בהשוואה לחולים שטופלו ב- Byetta (1.6 מול 0.9 אחוזים פחות, בהשוואה לרמות טרם הטיפול). תופעת הלוואי הנפוצה ביותר – בחילות – הייתה נפוצה פחות בקרב הקבוצה שטופלה ב- Bydureon (14% מול 35%). תופעות לוואי נוספות כללו שלשולים וזיהומים בדרכי הנשימה העליונות.
ה- FDA דורש מיצרנית התרופה לספק הערכת סיכון וליידע את הספקים בנוגע לסיכון האפשרי לדלקת חריפה בלבלב ולסרטן בבלוטת התריס.
הידיעה הועברה ע"י מערכת PharmaLine
