ה- FDA הוציא שלוש טיוטות לנוהל הגשה לרישום של תרופות ביוסימילריות שנועדו להקל על התעשייה לייצר תכשירים ביוסמילריים.
תרופות ביוסימילריות הן תרופות ביולוגיות דומות לתכשירים ביולוגיים שאושרו על ידי ה- FDA. בהיותן תכשירים ביולוגיים, ייצורן מאוד מורכב ולכן זמן רב שקד ה- FDA על כללים שיגדירו את הפקטורים המדעיים והרגולטוריים שנדרשים לצורך הגשה לרישום של תכשירים אלו.
ה- FDA מבקש מהציבור תגובה לטיוטות הנ”ל.
תרופות ביוסימילריות הן תרופות ביולוגיות דומות לתכשירים ביולוגיים שאושרו על ידי ה- FDA. בהיותן תכשירים ביולוגיים, ייצורן מאוד מורכב ולכן זמן רב שקד ה- FDA על כללים שיגדירו את הפקטורים המדעיים והרגולטוריים שנדרשים לצורך הגשה לרישום של תכשירים אלו.
ה- FDA מבקש מהציבור תגובה לטיוטות הנ”ל.
