כתוספת לממצאים שפורסמו בשנת 2009, מתפרסמים כעת ממצאים נוספים מהמחקר GO-REVEAL.
במסגרת המחקר חולקו חולים מבוגרים עם psoriatic arthritis פעילה (PSA) – ≥3 נפיחויות ו- ≥3 מפרקים כואבים לקבלת פלסבו מלעורי (n=113), golimumab 50mg (n=146), או golimumab 100mg (n= 146) מדי 4 שבועות עד 20 שבועות.
הטיפול הוחלף באופן סמוי עבור נבדקים עם <10% שיפור במצב הנפיחות והרגישות במפרקים בשבוע ה- 16 – קבוצת נבדקים זו כונתה early escape ,EE. קבוצה זו כללה נבדקים שהחליפו טיפול בפלסבו בטיפול ב- golimumab 50mg, נבדקים שהחליפו טיפול ב- golimumab 50mg בטיפול ב- 100mg ונבדקים שהחלו לקבל טיפול ב- 100mg והמשיכו לקבל טיפול ב- 100mg. לאחר 24 שבועות – נבדקים שטופלו בפלסבו ולא החליפו את הטיפול באופן סמוי, הועברו לקבלת golimumab 50mg.
המחקר כלל שתי מטרות עיקריות:
1. שיעור החולים שהשיג ≥20% שיפור על פי ה- American College of Rheumatology response criteria ACR20 בשבוע ה- 24 (דווח במסגרת הממצאים הראשוניים של המחקר שפורסמו לאחר 24 שבועות של מחקר).
2. השינוי במצב ה- PSA על פי ה- Sharp/van der Heijde score (SHS) בידיים וברגליים בשבוע ה- 24 (דווח בממצאים הנוכחיים).
בדיקות רדיוגרפיות בוצעו בתחילת המחקר, בשבוע ה- 24 ובשבוע ה- 52 כמו גם במקרים בהם הופסק הטיפול.
החוקרים דיווחו על הממצאים הבאים:
• השינויים הממוצעים ב- PSA על פי ה- SHS – מתחילת המחקר ועד השבוע ה- 24 למחקר, הן עבור טיפול ב- golimumab 50mg והן עבור טיפול ב- 100mg -0.09, p=0.015, ועבור golimumab 50mg -0.16, p=0.011 היו שונים באופן מובהק סטטיסטית בהשוואה לפלסבו (0.27).
• השיפור הרדיוגרפי נותר בעינו גם בשבוע ה- 52 תחת הטיפול ב- golimumab.
• היעילות הקלינית, כולל שיפור בתגובת העור והמפרקים כמו גם בפעילות הפיזית נותרה בעינה גם לאחר שנה.
• תדירות/סוג תופעות הלוואי היו דומים לאלו שדווחו לאחר 24 שבועות.
• השינויים הממוצעים ב- PSA על פי ה- SHS – מתחילת המחקר ועד השבוע ה- 24 למחקר, הן עבור טיפול ב- golimumab 50mg והן עבור טיפול ב- 100mg -0.09, p=0.015, ועבור golimumab 50mg -0.16, p=0.011 היו שונים באופן מובהק סטטיסטית בהשוואה לפלסבו (0.27).
• השיפור הרדיוגרפי נותר בעינו גם בשבוע ה- 52 תחת הטיפול ב- golimumab.
• היעילות הקלינית, כולל שיפור בתגובת העור והמפרקים כמו גם בפעילות הפיזית נותרה בעינה גם לאחר שנה.
• תדירות/סוג תופעות הלוואי היו דומים לאלו שדווחו לאחר 24 שבועות.
החוקרים סיכמו ומסרו: “הטיפול ב- golimumab מעכב את התהוות הנזק המבני ומדגים יעילות קלינית המשכית ובטיחות גם לאחר שנה.” לא נצפו הבדלים משמעותיים בין הקבוצות שטופלו ב- 50mg וב- 50mg.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
