אנא סובבו את הטלפון שלכם.
ה- FDA בארה"ב הודיע כי אישר לנשים בהיריון להיות מטופלות ב- Levemir® ,insulin detemir [rDNA origin] injection וכי סיווג את התרופה כ- pregnancy Category B, סיווג המעיד כי התרופה אינה מגבירה את הסיכון לפגיעה בתינוק כאשר היא ניטלת במהלך ההיריון עבור הטיפול בסוכרת. Levemir הינה ה- basal insulin analogue הראשונה המקבלת את הסיווג הנ"ל.
ה- FDA שינה את סיווג התרופה על סמך סקירה של מחקר אקראי גדול מסוג מקרה ביקורת שהשווה את הבטיחות והיעילות של Levemir ושל NPH insulin בקרב 310 נשים בהיריון עם סוכרת מסוג 1. המחקר מצא כי שתי התרופות הביאו להפחתה דומה ברמת ה- HbA1c בשבוע ה- 36 להיריון ולא מצא הבדלים בפרופיל הבטיחות הכללי של התרופות במהלך ההיריון. כמו כן לא נצפו השפעות על תוצאות ההיריון או על בריאות העובר והילוד.
תופעות הלוואי העיקריות של התרופה כוללות היפוגליקמיה, תופעות אלרגיות באתר ההזרקה (אדמומיות, נפיחות וגרד) ועלייה במשקל.
הידיעה הועברה ע"י מערכת PharmaLine
