ה- FDA הודיע כי אזהרה חדשה בנוגע להשפעות קרדיווסקולאריות תתווסף לעלון התרופה (fingolimod (Gilenya, המיועדת לטיפול בטרשת נפוצה, וזאת בעקבות סקירה של מחקר קליני שנערך עקב מקרה מוות שאירע לאחר נטילת המנה הראשונה של התרופה.
הסוכנות ציינה כי לא נמצא קשר ישיר בין הטיפול ב- fingolimod ובין מקרה המוות אך מסרה כי התרופה עשויה לגרום לירידה בי-פאזית בקצב הלב – לאחר 6 שעות ולאחר 12-20 שעות, בעקבות נטילת מנת התרופה הראשונה.
כיום ישנה קונטרה-אינדיקציה לתרופה עבור חולים עם בעיות לב מסוימות או עבור חולים שחוו אירוע לב ב- 6 החודשים האחרונים (כולל אוטם שריר הלב, שבץ, ו- transient ischemic attack) כמו גם עבור חולים המטופלים בתרופות נגד הפרעות בקצב הלב מ- Class Ia או Class III.
ה- FDA אף ממליץ כי עבור חולים המצויים בסיכון גבוה, יש להרחיב את הניטור הקרדיווסקולארי מעבר ל- 6 שעות מעת נטילת המנה הראשונה של התרופה.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
