נטילת topiramate בטרימסטר הראשון של ההיריון עשויה להיות קשורה בהיארעות של חיך ו/או שפה שסועים בעובר, כך עולה משני מחקרי מקרה ביקורת שעסקו במומים מולדים ונערכו בצפון אמריקה.
המידע עולה מה- (Slone Epidemiology Center Birth Defects Study (BDS שנערך בין השנים 1997-2009 ומה- (National Birth Defects Prevention Study (NBDPS שנערך בין השנים 1997-2007. נטילה של topiramate כמונותרפיה בטרימסטר הראשון להיריון השוותה עם חוסר שימוש בתרופות אנטי-אפילפטיות במהלך תקופת ההתעברות.
המחקר BDS כלל 785 מקרים של חיך ו/או שפה שסועים ו- 6,986 מקרי ביקורת, המחקר NBDPS כלל 2,283 מקרים של חיך ו/או שפה שסועים ו- 8,494 מקרי ביקורת. יחסי הסיכוי שנמצאו עבור הקשר בין שימוש ב- topiramate ובין חיך ו/או שפה שסועים היו כדלהלן:
החוקרים סיכמו: “ממצאי הניתוח תואמים ממצאים אחרים המצביעים על סיכון מוגבר להיארעות חיך ו/או שפה שסועים כתוצאה משימוש ב- topiramate בטרימסטר הראשון להיריון. אף על פי כן, יש לבחון את הסיכון האבסולוטי בפרספקטיבה הנכונה, כ- 1 מתוך כל 1,000 תינוקות ייוולד עם חיך ו/או שפה שסועים. יש לשקול בכובד ראש את יתרונות הטיפול אל מול הסיכונים הכרוכים בו ואל מול יעילותם של הטיפול האלטרנטיביים.”
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
