ה- FDA הודיע כי אישר את הגרסא הגנרית הראשונה ל- (Singulair (montelukast sodium המיועדת לטיפול בילדים ומבוגרים לצורך שליטה על הסימפטומים הנלווים לאסטמה ולהקלת הסימפטומים של אלרגיות שונות.
Montelukast שייכת לקבוצת תרופות הקרויה leukotriene receptor antagonists. היא פועלת באמצעות חסימת הפעילות של leukotrienes, חומרים המצויים בגוף וגורמים לסימפטומים הקשורים באסטמה ובקדחת השחת (allergic rhinitis).
“עבור אנשים הסובלים ממצבים כרוניים המשפיעים על בריאותם, כגון אסטמה ואלרגיות, חשוב שיהיו קיימות מספר אפשרויות לטיפול שהינן יעילות וברות השגה.” מסר ד”ר Gregory P. Geba מנהל המשרד לתרופות גנריות במרכז להערכה ולמחקר תרופות של ה- FDA. “המוצר הגנרי שאושר היום מרחיב את מגוון האפשרויות העומד בפני החולים.”
אין להשתמש ב- Montelukast להקלה של התקפי אסטמה פתאומיים. ל- Montelukast מספר תופעות לוואי העשויות להיות חמורות. יש ליצור קשר מיידי עם הרופא במידה ומופיע אחד מהסימפטומים הבאים: שינויים בהתנהגות ובמצב הרוח כגון תוקפנות, דיכאון או הזיות, תחושת נמלול בגפיים, פריחה, תסמינים דמויי שפעת, או כאב ונפיחות בסינוסים.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Singulair שנצפו במחקרים קליניים כללו: זיהומים בדרכי הנשימה, חום כאבי ראש, כאבי גרון, שיעול, כאבי בטן, שלשולים, כאבי אוזניים, שפעת, אף דולף וזיהומים בסינוסים.
Apotex Inc., Aurobindo Pharma, Endo Pharmaceuticals, Glenmark Generics, Kudco Ireland Inc., Mylan Inc., Roxane Laboratories, Sandoz Inc., Teva Pharmaceuticals Inc. ו- Torrent Pharmaceuticals קיבלו אישור מה- FDA לשווק טבליות של montelukast גנרי.
Apotex, Aurobindo, Endo, Kudco, Mylan, Roxane, Sandoz, Teva ו- Torrent קיבלו את אישורו של ה- FDA לשווק טבליות לעיסות.
Teva אף קיבלה אישור לשיווק של oral granule form.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
