במשרד הבריאות נערך ביום שלישי, 21.8.12, דיון רב משתתפים עם מומחים בתחום הפרמקולוגיה, אפידמיולוגיה ובריאות הציבור, בנושא האופטלגין בהמשך לדיונים הקודמים מהימים האחרונים.
בשלב ראשון נערכה סקירת עובדות:
במשרד הבריאות התקבל דיווח מבית החולים “מאיר” בשבוע שעבר, על צבר של שלושה חולים עם מאפייני זיהום , אשר פיתחו סיבוך נדיר של ירידה בספירת כדוריות הדם הלבנות. חולים אלה נטלו גם אופטלגין. חלקם בנוזל וחלקם בכדורים.
מקרה 1 – החולה נטל גם אקמול וגם נורופן בנוסף לנטילת אופטלגין. מצב החולה השתפר.
מקרה 2 – חולה עם מחלות רקע קשות, סבלה מכאבי ראש, כאבי בטן ושלשולים, בנוסף נטילת תרופות נוספות. מצב החולה השתפר.
מקרה 3 – מחלת סכרת ברקע, טופל גם במינונים גבוהים של נורופן וגם באוגמנטין בנוסף לנטילת אופטלגין. החולה שוחרר.
מדובר במקרים מורכבים עם מחלות רקע ונטילת מספר תרופות. שניים מהחולים מקלנסואה.
חשד למקרה נוסף בבית חולים סורוקה. מדובר בחולה מהפזורה הבדואית אשר שוחררה לפני כחודש . המקרה נבחן ע”י רופא מחוז דרום ורופאי בית החולים סורוקה. לא ניתן לשלול קשר סיבתי לאופטלגין.
בשלב שני – נערכה סקירה של כל הצעדים שנקט משרד הבריאות מרגע הדיווח:
מנהל רפואה יצר קשר עם כל בתי החולים וקופות החולים בניסיון לאתר מקרים נוספים, אך בשלב זה לא ניתן להוכיח מקרים עם קשר סיבתי לאופטלגין והנושא נמצא בתהליך בדיקה. התקיימו דיונים ושיחות ועידה עם מיטב המומחים בתחום הפרמקולוגיה והרפואה, נציגי הנהלת משרד הבריאות ביקרו בבית חולים מאיר ובחנו לעומק את שלושת המקרים בבי”ח מאיר, ואף אחד מהמקרים לא היה קשור בלעדית ברמה הסיבתית לאופטלגין. מדובר במקרים מורכבים עם מחלות רקע ונטילת מספר תרופות.
בבירור שנערך מול חברת טבע– נמסר שלא בוצע כל שינוי בפורמולציה ואין להם כל מידע על חשד לזיוף של התרופה.
הועדה למניעת פשע פרמצבטי החלה לבצע בדיקה לגבי אפשרות של זיוף התרופה- נבדקה תרופה שהיתה בשימוש אחד החולים בבית החולים “מאיר”, בבדיקה ראשונית לא נמצאה כל אינדיקציה לזיוף , אולם הבדיקה עודנה נמשכת.
מדיניות המשרד לגבי מכירת אופטלגין כ OTC נבדקה על ידי ועדה מקצועית לפני כ 8 חודשים. הוועדה המייעצת החליטה להגביל את הרישום לחום ולכאבים, אך לא מצאה לנכון, מבחינה מקצועית להגבילה כ- OTC.
בארה”ב התרופה נפסלה לשימוש ב 1977. ברוב מדינות אירופה זו תרופת מרשם, במדינות אחרות כגון מקסיקו ברזיל וספרד היא OTC.
בבחינת הספרות קיים שוני גבוה מאוד בהגדרת שכיחות תופעות הלוואי המסוכנות. יש הסוברים שמדור בשכיחות של כ- 1:20,000 משתמשים, ויש עדות על שכיחויות נמוכות מ 1:1000,000. הרושם של מיטב המומחים הוא שבארץ מדובר על מספר מקרים בודדים בשנה בכל אוכלוסית המדינה.
בכל מקרה, מדובר בתופעת לוואי נדירה אך מוכרת, עם זאת גם לתרופות האחרות לשיכוך כאבים קיימות תופעות לוואי. בדיון עלתה גם ההערכה כי הוצאת האופטלגין מ OTC תיצור נהירה לתרופות אחרות שיש להן תופעות לוואי אחרות כמו חשש לפגיעה בכבד, או דימומים , לעתים בשכיחות גבוהה יותר. ולכן, בשלב זה אין שינוי במדיניות אך ימשך המעקב הצמוד.
בשלב שלישי – מסקנות הדיון:
1. אף אחד מהמקרים לא היה קשור בלעדית ברמה הסיבתית לאופטלגין. מדובר במקרים מורכבים עם מחלות רקע ונטילת מספר תרופות.
2.בשלב זה, הוסכם כי אין לאסור את השימוש בתרופה וכי אין בסיס עובדתי לשנות את מדיניות המשרד בנוגע לתרופה זו .
3. באופן כללי, יש להמליץ כי חולים כרוניים יוועצו ברופא המטפל בטרם נטילת תרופות לשיכוך כאבים.
4. יש לעודד רופאים לדווח על תופעות לוואי מנטילת תרופות.
5. יש להנחות את בתי החולים על חובת דיווח למשרד הבריאות על כל מקרה של חשד לתופעות לוואי של פגיעה בספירת כדוריות הדם, עקב נטילת תרופות, לרבות אופטלגין.
6. משרד הבריאות ימשיך בבחינה ומעקב של כל המקרים שעלה בהם חשד לתופעת לוואי הקשורה לאופטלגין.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
