עלון התרופה simvastatin יעודכן כך שיכלול מעתה קונטרה-אינדיקציות נוספות לטיפול, כך הודיעה ה- MHRA.
סיכום מאפייני המוצר של מוצרים המכילים simvastatin יכלול מעתה קונטרה-אינדיקציות נגד טיפול משולב ב- simvastatin, יחד עם ciclosporine, danazol, ו- gemfibrozil.
במאי 2010, ה- MHRA הזהירה כי טיפול ב- simvastatin במינון גבוה (80 מ”ג/יום) מגביר את הסיכון למחלות הפוגעות בשריר (myopathy). הסוכנות מסרה כי יש צורך בעריכת שינויים נוספים בפרק האזהרות לשימוש ב- simvastatin, וזאת לאור “הניתוח האחרון של מחקרים קליניים, של דיווחים ספונטניים, ושל מחקרים שעסקו באינטראקציות בין-תרופתיות”.
שינויים יערכו אף במינון המקסימאלי המומלץ, כאשר simvastatin ניטל יחד עם תרופות נוספות, כך מסרה ה- MHRA. האינטראקציות הללו עשויות להגביר את הריכוזים של simvastatin בפלסמה ובכך להגביר את הסיכון למחלות הפוגעות בשרירים ו/או להרס מעטפת תאי השריר (rhabdomyolysis). המינון המקסימאלי המומלץ ל- simvastatin, יחד עם amlodipine או diltiazem הינו מעתה 20 מ”ג/יום.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
