ה- FDA הודיע כי הוא ממליץ שלא לתת (®sildenafil (Revatio לילדים

 

ה- FDA הודיע לעובדי מערכת הב בארה”ב כי אין לרשום את התרופה (®sildenafil (Revatio ל (בגילאים 1 עד 17 שנים) לטיפול ב- (pulmonary arterial hypertension (PAH.

 

ההמלצות מבוססות על תוצאותיו של מחקר קליני שבדק את הטיפול בתרופה בקרב 234 ילדים חולי PAH, בגילאים 1-17 שנים. משתתפי המחקר חולקו אקראית לקבלת טיפול במינון נמוך, בינוני או גבוה של sildenafil (בהתאם למשקל גופם), או פלסבו, למשך 16 שבועות. מטרת המחקר הייתה לקבוע את השפעת הטיפול ב- sildenafil על היכולת לבצע פעילות גופנית, כפי שנמדד באמצעות ה-( Cardiopulmonary Exercise Test (CPET. המחקר לא מצא כל שיפור מובהק סטטיסטית.

 

החולים אשר חולקו אקראית לקבלת sildenafil במחקר, המשיכו לקבל את אותו מינון של התרופה גם לאחר סיום המחקר והחולים אשר חולקו אקראית לקבלת פלסבו במחקר, חולקו שוב אקראית קבלת מינון נמוך, בינוני או גבוה של sildenafil. אחר המטופלים נערך מעקב של 3 שנים נוספות בממוצע ונצפתה השפעה תלוית מינון של התרופה על הסיכון לתמותה – ילדים שטופלו במינון הגבוה הציגו סיכון גבוה יותר לתמותה בהשוואה לילדים שטופלו במינון הנמוך של התרופה (יחס סיכון עבור המינון הגבוה בהשוואה למינון הנמוך – 3.5, p=0.015). מרבית מקרי המוות אירעו עקב ריאתי וכשל לבבי, אשר הינם גורמי המוות הנפוצים ביותר בקרב ילדים עם PAH.

 

לאור הממצאים הקליניים הללו, שימוש off-label ב- sildenafil אינו מומלץ לילדים, אזהרה חדשה בנוגע להשפעה שנצפתה תתווסף לעלון התרופה בארה”ב.

 

 

לידיעה >>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

מאמרים נוספים

Allopurinol יעיל בהורדת לחץ הדם במקרים של Mild Hypertension
הורדת רמות החומצה האורית (uric acid (UA בסרום, עשויה להפחית את לחץ הדם במתבגרים. רמות גבוהות של חומצה אורית בסרום – הינן ממצא שכיח בקרב מתבגרים המציגים יתר לחץ דם. במחקר אקראי מסוג...
prergnant woman
האם טרום יתר לחץ דם בשלבים מאוחרים של ההיריון מהווה גורם סיכון למשקל לידה נמוך?
    טרום יתר לחץ דם בשלבים מאוחרים של ההיריון עשוי להעלות את הסיכון ללידת תינוקות במשקל נמוך או מתים, כך מצא מחקר חדש מאוניברסיטת Uppsala, שוודיה.   במסגרת המחקר נבדקו...
לחץ דם בילדים
בריאות לבבית-נשימתית עשויה להפחית יתר לחץ דם בקרב ילדים
מטרת המחקר הייתה לנסות ולבחון את הקשר שבין cardiorespiratory fitness (CRF) וסטטוס לחץ הדם בקרב ילדים במשקל תקין ועודף. מחקר החתך כלל 211 ילדים (גילאים 7-10 שנים). 69% מהילדים בעלי עודף...
טיפול תרופתי בהשמנה
 הטיפול התרופתי בהשמנה שונה מטיפולים תרופתיים אחרים. השוני מתבטא בכך שהתרופות אינן גורמות לאפקט הטיפולי (ירידה במשקל) באופן ישיר, אלא עוזרות למטופל לשנות את הרגלי חייו ועל ידי...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר