ה- European Commission הודיעה כי אישרה את שיווק התרופה (®decitabine (Dacogen, המיועדת לטיפול במבוגרים מגיל 65 ומעלה שאובחנו עם acute myeloid leukaemia (AML) de novo או secondary – על פי הקלסיפיקציה של ה- (World Health Organization (WHO ואשר אינם מהווים מועמדים לטיפול כימותרפי סטנדרטי. ל- decitabine ניתן מעמד של Orphan Drug עבור הטיפול ב- AML.
האישור מתבסס על מחקר אקראי, open-label, Phase III,DACO-016 trial שכלל 485 נבדקים. המחקר השווה את הטיפול ב- decitabine (n=242), לטיפול תומך או לטיפול במינון נמוך של cytarabine n=243, כטיפול קו ראשון בחולים מגיל 65 ומעלה עם de novo או secondary AML וגנטיקה תאית המצביעה על סיכון גבוה או בינוני. החוקרים מצאו כי חציון ההישרדות הכללית היה 7.7 חודשים בקרב המטופלים ב- decitabine, ו- 5.0 בקרב המטופלים מקבוצת הביקורת
(HR 0.85, 95% CI 0.69 to 1.04, p=0.108).
ניתוח מעודכן של מידע בשל יותר אישר את המגמה שנצפתה לשיפור בהישרדות הכללית ואף הדגים הבדל מובהק סטטיסטית (HR 0.82; 95% CI 0.68 to 0.99; nominal p=0.037).
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
