הבטיחות לטווח הארוך של זריקות במינון 0.5 מ”ג של intravitreal ranibizumab הניתנות לטיפול ב- neovascular age-related macular degeneration נבדקה במחקר SECURE (מחקר הרחבה phase IV מסוג open-label שנערך במספר מרכזים רפואיים).
מחקר ההרחבה כלל 234 חולים שטופלו בעבר ב- ranibizumab למשך 12 חודשים במסגרתו של המחקר EXCITE/SUSTAIN. המדד העיקרי היה שיעור ההיארעות של תופעות לוואי בעיניים או שלא בעיניים, השינוי הממוצע ב- best corrected visual acuity (BCVA) ביחס לתחילת המחקר ובמספר הזריקות.
סה”כ, 210 (89.7%) חולים השלימו את המחקר, והחולים קיבלו בממוצע 6.1 זריקות של ranibizumab לאורך 24 חודשים. לאחר 24 חודשים, דווח על ירידה ממוצעת ב- BCVA של 4.3 אותיות, בהשוואה לתחילת המחקר SECURE.
החוקרים דיווחו על תוצאות הבטיחות הבאות:
• תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בעיניים כללו דימומים מהרטינה (12.8%, אירוע אחד היה קשור לתרופה שנחקרה), קטרקט (11.5%, אירוע אחד היה קשור לפרוצדורת הטיפול), ועלייה בלחץ התוך עיני (6.4%, אירוע אחד היה קשור לתרופה שנחקרה).
• קטרקט חמור שדרש ניתוח אירע בקרב 2.6% מהחולים. אף אחד מהמקרים לא נחשד כקשור בתרופה שנחקרה או בפרוצדורה.
• תופעות הלוואי העיקריות שלא היו קשורות בעיניים כללו יתר לחץ דם ו- nasopharyngitis (9.0% כל אחד). תסחיפים עורקיים אירעו בקרב 5.6% מהחולים.
• 5 מקרי מוות (2.1%) אירעו במהלך המחקר, אף אחד מהם לא היה קשור לתרופה או לפרוצדורה.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
