ה- CHMP מאמצת את חוות הדעת החיובית על (pigloticase (Krystexxa המיועדת לטיפול ב- gout

 

 

ה- (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP של ה- European Medicines Agency ,   EMA    הודיעה כי תאמץ את חוות הדעת החיוביות הממליצות על מתן אישור ל התרופה (pigloticase (Krystexxaבריכוז 8 mg/mL באינפוזיה לטיפול במופע חמור ומגביל של chronic tophaceous gout במבוגרים העשויים אף לסבול משחיקה של המפרקים ואשר טיפול ב- xanthine oxidase inhibitors במינון המקסימאלי האפשרי לא הצליח להוריד את רמות חומצת השתן בסרום שלהם לרמה נורמאלית או המציגים קונטרה אינדיקציות לטיפול זה.

 

Pigloticase היא polyethylene glycol (PEG)-modified recombinant mammalian uricase המוגדרת כ- bio-uricolytic agent. התרופה מורידה את רמות חומצת השתן בסרום. 
 
תוכנית לחקר תופעות הלוואי השליליות של התרופה (pharmacovigilance plan) עבור pegloticase תוטמע כחלק מהליך שיווק התרופה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של התרופה הינן תגובות באתר האינפוזיה ותגובות אנפילקטיות, אירועים קרדיאליים חמורים והתלקחות של gout.
 

המלצות מפורטות לשימוש במוצר יפורטו ב- (summary of product characteristics (SmPC אשר יפורסם במסגרתו של ה- (European public assessment report (EPAR לאחר שאישור השיווק יינתן על ידי ה- European Commission.

 

 

לידיעה >>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

מאמרים נוספים

ללא מרשם רופא
ה-FDA אישר את התרופה Advil PM כ-OTC בהתוויה של מסייע לשינה/משכך כאבים   ב  FDA-המרכז להערכה ולמחקר תרופתי אישר את Advil PM של חברת Wyeth כתרופת OTC להירדמות/שיכוך כאבים. התרופה...
תרופות ללא מרשם לשיווק כללי
הרפורמה בשיווק תרופות ללא מרשם רופא יוצאת לדרך. החל מ-10.5.2005 ייכנסו לתוקפן תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס”ד – 2004.  כבר...
פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981
  עודכן בתאריך 4.1.2018 לקובץ העדכונים >>  עודכן בתאריך 7.4.2016, יכנס לתוקף בתאריך 7.10.2016 לקובץ העדכונים >> עודכן בתאריך 01.05.2013 בסעיף 30 (א) נוספו המילים...
FDA: שינויים בעלון לצרכן לתכשיר: diclofenac sodium topical gel 1%
  ה- FDA הודיע על תוספת אזהרה לעלון התכשיר diclofenac sodium topical gel 1% בעקבות דיווחים שהתקבלו לאחר שיווק על פגיעה בכבד כתוצאה משימוש בתרופה. הדיווחים היו על תגובות חמורות...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר