אנא סובבו את הטלפון שלכם.
ה- (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP של ה- European Medicines Agency , EMA הודיעה כי תאמץ את חוות הדעת החיוביות הממליצות על מתן אישור לשיווק התרופה (pigloticase (Krystexxaבריכוז 8 mg/mL באינפוזיה לטיפול במופע חמור ומגביל של chronic tophaceous gout במבוגרים העשויים אף לסבול משחיקה של המפרקים ואשר טיפול ב- xanthine oxidase inhibitors במינון המקסימאלי האפשרי לא הצליח להוריד את רמות חומצת השתן בסרום שלהם לרמה נורמאלית או המציגים קונטרה אינדיקציות לטיפול זה.
Pigloticase היא polyethylene glycol (PEG)-modified recombinant mammalian uricase המוגדרת כ- bio-uricolytic agent. התרופה מורידה את רמות חומצת השתן בסרום.
תוכנית לחקר תופעות הלוואי השליליות של התרופה (pharmacovigilance plan) עבור pegloticase תוטמע כחלק מהליך שיווק התרופה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של התרופה הינן תגובות באתר האינפוזיה ותגובות אנפילקטיות, אירועים קרדיאליים חמורים והתלקחות של gout.
המלצות מפורטות לשימוש במוצר יפורטו ב- (summary of product characteristics (SmPC אשר יפורסם במסגרתו של ה- (European public assessment report (EPAR לאחר שאישור השיווק יינתן על ידי ה- European Commission.
הידיעה הועברה ע"י מערכת PharmaLine
